Анализ нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность

Министерство здравоохранения Российской Федерации федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России) Фармацевтический факультет _____________________ (подпись студента) Буй Тху Ван КУРСОВАЯ РАБОТА по специальности 33.05.01 Фармация на тему: Анализ нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность Руководитель: Похваленко Елизавета Владимировна, старший преподаватель кафедры УЭФ Санкт- Петербург – 2021 2 Оглавление Введение .......................................................................................................................... 3 Глава 1 Понятие фармацевтической деятельности............................................... 5 1.1 Нормативно-правовое регулирование фармацевтической помощи........ 5 1.2 Виды организаций, оказывающих фармацевтическую помощь и их правовой статус ............................................................................................................. 8 1.3 Нормативные документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность................................................................................................................. 14 Глава 2 Обзор и анализ нормативной базы, регламентирующий фармацевтическую деятельность ............................................................................ 17 2.1 Организационно-функциональные аспекты государственного регулирования фармацевтической деятельности................................................ 17 2.2 Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности 18 2.3 Государственное регулирование и основные источники фармацевтической деятельности в Российской Федерации .............................. 21 Заключение................................................................................................................... 27 Список литературы..................................................................................................... 28 3 Введение Все граждане Российской Федерации имеют неотъемлемое право на жизнь и здоровье. Это право обеспечивается защитой окружающей среды, созданием благоприятных условий для труда, отдыха, образования и обучения граждан, предоставлением населению доступной медицинской помощи, а также качеством поставок лекарственных средств и продуктов медицинского назначения. Актуальность темы заключается в том, что из-за несовершенства механизма взаимодействия профессионального образования и фармацевтического рынка возникают такие негативные тенденции, как задержка адаптации молодых специалистов к профессиональной деятельности, несоответствие запросов потребителей и уровня знаний специалистов. В результате этих тенденций юридическая ответственность фармацевтических работников значительно возрастает. Этот вопрос является одним из очень сложных и проблемных в юриспруденции. При раскрытии сущности и понятия юридической ответственности в сфере фармацевтической деятельности важно знать условия и причины ее возникновения. Ответственность возникает, когда фармацевтический специалист нарушает свои профессиональные обязанности и тем самым наносит ущерб здоровью пациента. Объектом исследования являются правовые отношения, которые возникают при возникновении юридической ответственности. Предметом исследования являются особенности и характерные черты ответственности за различные виды правонарушений фармацевтических работников. Целью данной работы является изучение видов ответственности, применяемой в сфере предоставления фармацевтических услуг. Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи; - изучить нормативно-правовое регулирование фармацевтической помощи - рассмотреть виды организаций, оказывающих фармацевтическую помощь и их правовой статус; 4 - рассмотреть организационно-функциональные аспекты государственного регулирования фармацевтической деятельности; - изучить нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности; - выявить государственное регулирование и основные источники фармацевтической деятельности в Российской Федерации. Структура работы состоит из введения, двух глав, заключения и списка литературы. 5 Глава 1 Понятие фармацевтической деятельности 1.1 Нормативно-правовое регулирование фармацевтической помощи В 1998 году Совет Международной фармацевтической федерации разработал заявление, в котором рассматривается фармацевтическая помощь как ответственное предоставление фармакотерапии для улучшения или поддержания качества жизни пациента и как процесс сотрудничества для профилактики или выявления и решения проблем со здоровьем и лекарственными средствами. В то же время врачи и фармацевтический персонал выполняют дополнительные и внутренние вспомогательные функции в достижении своих целей. Кроме того, Всемирная ассамблея здравоохранения в 1996 году разработала стандарт правильной аптечной практики, в котором закреплены основные принципы фармацевтической помощи. Эти правила предназначены для фармацевтических работников с целью повышения качества предоставления фармацевтических услуг и повышения их личной ответственности за здоровье и профилактику заболеваний населения. Они не распространяются на оптовую продажу лекарств, медицинских изделий и медицинского оборудования, а только на организации, осуществляющие розничную продажу лекарств, медицинских изделий и медицинского оборудования, государственные органы, осуществляющие контроль за фармацевтической деятельностью юридических и физических лиц в области лечения лекарственных средств. Основой разработки концепции является системный подход. Под его руководством был разработан Этический кодекс фармацевтического работника России, который представляет собой совокупность этических норм и морально-нравственных принципов поведения фармацевтического работника при оказании квалифицированной, доступной и современной фармацевтической помощи. Последнее предполагает обеспечение населения и, прежде всего, каждого гражданина всеми товарами фармацевтического ассортимента, в частности наркотиками, а также предоставление научных и консультационных услуг по всем вопросам, связанным с наркотиками. 6 Кодекс этики призван обеспечить переход России к правовому государству и потребительскому рынку в области фармацевтической помощи. Он определяет отношения между фармацевтическим работником, обществом, пациентом и медицинским работником и в первую очередь направлен на обеспечение прав, достоинства и здоровья человека и общества в целом, а также прав и моральной ответственности специалистов фармацевтических организаций и предприятий. Российские ученые разработали проект стандарта компании "Фармацевтическая помощь. Основные положения рекомендованы для ознакомления с практической аптекой. Основная цель стандарта - обеспечить единый методологический подход к планированию, предоставлению и оценке качества дополнительных фармацевтических услуг "Фармацевтическая помощь". В нем фармацевтическая помощь определяется как дополнительная фармацевтическая услуга, представляющая собой систему медицинского, информационно-организационного и методического обеспечения качества фармакотерапии конкретного пациента с определенным заболеванием. Фармацевтическая помощь делится на типы, адаптированные к конкретному заболеванию - в случае фармакотерапии под наблюдением врача, с учетом симптомов или жалоб - в случае медицинской самопомощи и само профилактики. Однако во всех правовых и нормативных документах для определения содержания деятельности на фармацевтическом рынке используются термины "медикаментозное лечение" и "фармацевтическая деятельность". Лечение наркотиками - общая концепция деятельности, включая разработку, исследования, производство, производство, хранение, упаковку, транспортировку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, использование лекарств, уничтожение лекарств, которые являются непригодными для использования, или просроченных лекарств, и другие действия в области лечения наркотиков. Фармацевтическая деятельность - деятельность предприятий оптовой торговли и аптек в области лечения лекарственных средств, в том числе оптовой и 7 розничной торговли лекарственными средствами, производства лекарственных средств. Типы организаций, предоставляющих фармацевтическую помощь и их правовой статус. Оказанием фармацевтической помощи пациенту занимаются в основном фармацевтические работники и врачи. Врач оказывает пациенту медицинскую помощь, а провизор оказывает медицинскую, информационно-консультационную и организационно-методическую помощь в оказании фармацевтической помощи. Исходя из этого, провизоры и частные практики могут оказывать фармацевтическую помощь. В зависимости от условий лечения пациент может получить фармацевтическую помощь как в амбулаторном лечении, так и в стационарных учреждениях, а также в рамках медицинской самопомощи и самопомощи, называемой контролируемым самолечением. Соблюдение таких принципов, как: индивидуальное лечение пациента, постоянное взаимодействие провизора с пациентом и его врачом во время фармакотерапии конкретного заболевания, систематическое повышение знаний провизора в области фармакотерапии этого заболевания, информация о лекарствах, психология общения, развитие рынка лекарств, соблюдение профессиональной этики и конфиденциальности, стандартизация и контроль. На основе этих принципов формируются задачи фармацевтической помощи: - предоставление лекарств пациенту и ИМН необходимого качества; - обучение пациента правильному использованию лекарств и IMN; - мониторинг использования лекарств, отпускаемых без рецепта, на основе постоянного сотрудничества с пациентом; - держите фармацевтическое досье в качестве базы данных о пациенте, его фармакотерапии; - сотрудничество с врачом при составлении плана фармакотерапии с лекарствами, отпускаемыми по рецепту; 8 - сообщите своему врачу о лекарствах, курсе и осложнениях фармакотерапии безрецептурными лекарствами у конкретного пациента. В результате выполнения этих задач на уровне аптек и медицинских учреждений рациональная фармакотерапия улучшает качество жизни пациентов, поскольку способствует быстрому выздоровлению, уменьшает количество медицинских и фармацевтических ошибок и уменьшает побочные эффекты. В связи с вышесказанным необходимо внедрение программы фармацевтической помощи совместно с медицинскими и фармацевтическими специалистами. 1.2 Виды организаций, оказывающих фармацевтическую помощь и их правовой статус Оказанием фармацевтической помощи пациенту занимаются в основном фармацевтические работники и врачи. Врач оказывает пациенту медицинскую помощь, а провизор оказывает медицинскую, информационно-консультационную и организационно-методическую помощь в оказании фармацевтической помощи. На этой основе аптечные учреждения, лечебно-профилактические учреждения и частные практикующие врачи могут оказывать фармацевтическую помощь. В зависимости от условий лечения пациент может получить фармацевтическую помощь как в амбулаторном лечении, так и в стационарных учреждениях, а также в рамках медицинской самопомощи и самопомощи, называемой контролируемым самолечением. Соблюдение таких принципов, как: индивидуальное лечение пациента; постоянное взаимодействие провизора с пациентом и его врачом во время фармакотерапии конкретного заболевания; систематическое улучшение знаний провизора в области фармакотерапии этого заболевания, информация о лекарствах, психология общения, развитие рынка лекарств; соблюдение этики и конфиденциальности; стандартизация и контроль. На основе этих принципов формируются задачи фармацевтической помощи: - обеспечение необходимого качества для пациента; - обучение пациента правильному применению; 9 - мониторинг использования лекарств, отпускаемых без рецепта, на основе постоянного сотрудничества с пациентом; - держите фармацевтическое досье в качестве базы данных о пациенте, его фармакотерапии; - сотрудничество с врачом при составлении плана фармакотерапии, отпускаемого по рецепту; -сообщите своему врачу о ходе и осложнениях фармакотерапии безрецептурными лекарствами у конкретного пациента. В результате выполнения этих задач на уровне аптек и медицинских учреждений рациональная фармакотерапия улучшает качество жизни пациентов, поскольку способствует быстрому выздоровлению, уменьшает количество медицинских и фармацевтических ошибок и уменьшает побочные эффекты. В связи с вышесказанным необходимо внедрение программы фармацевтической помощи совместно с медицинскими и фармацевтическими специалистами. Фармацевтическая организация - юридическое лицо, независимо от юридической формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация). Для фармацевтических организаций, индивидуальных предпринимателей, которые устанавливают фармацевтическую деятельность, они действуют таким же образом. Среди фармацевтических организаций наибольшее распространение получили коммерческие организации (общества с ограниченной ответственностью, акционерные общества и т. д.). Существуют также государственные и муниципальные предприятия, а также государственные и муниципальные учреждения. Организация оптовой торговли лекарственными средствами - это организация, осуществляющая оптовую продажу лекарственных средств, их хранение, транспортировку. 10 Оптовая торговля - вид торговой деятельности, связанный с покупкой и продажей товаров для вашей деятельности (включая перепродажу) или для других целей, не связанных с личным, семейным, домашним или другим аналогичным использованием. Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законом порядке: - другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами; - производителям лекарственных средств в целях производства лекарственных средств; - аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям; - научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; - индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; - медицинским организациям, ветеринарным организациям; - организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти. Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Розничная торговля - вид торговой деятельности, связанной с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности. 11 Аптечные организации неоднородны. Как следует из определения, различают аптечную организацию - самостоятельное юридическое лицо и аптечную организацию - структурное подразделение медицинской организации. Большинство аптечных организаций по сути являются специализированными магазинами, осуществляющими розничную торговлю особым видом товара — лекарственными препаратами. В соответствии с этим к деятельности аптечных организаций применимы положения нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность организаций розничной торговли. В зависимости от наличия (отсутствия) собственного производства лекарственных препаратов можно различать аптеки готовых лекарственных форм и производственные аптеки. Большинство аптек в настоящее время занимаются реализацией готовых лекарственных форм (произведенных на фармацевтических заводах), некоторые не только реализуют готовые формы, но и имеют силы и средства, позволяющие заниматься изготовлением отдельных лекарственных препаратов, — это производственные аптеки. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В зависимости от функций аптечной организации, объема оказываемых услуг различают: аптеку (готовых лекарственных форм, производственную), аптечный пункт, аптечный киоск. Наиболее широкий функционал закреплен за аптекой, меньший — за аптечным пунктом и аптечным киоском. В связи с этим могут отличаться и некоторые требования (например, к используемым помещениям, оборудованию) к отдельным видам аптечных организаций. 12 Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти[6] . Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании одноименного Положения. Положением о лицензировании фармацевтической деятельности определены перечень работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, лицензирующие органы; лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении им фармацевтической деятельности. Права и обязанности фармацевтических организаций не получили четкого закрепления в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». Фармацевтические организации имеют ряд прав, характерных для организаций торговли, учитывающих специфику торговли лекарственными препаратами для медицинского применения. К обязанностям фармацевтических организаций можно отнести соблюдение ими: - общих обязанностей, установленных для хозяйствующих субъектов; - обязанностей, установленных для организаций торговли (оптовой и розничной); - лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности; - требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и принятых на его основе иных правовых актов. Нельзя также не упомянуть об отдельных ограничениях, налагаемых на фармацевтические организации. Организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, 13 осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций) в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций не вправе: - вручать подарки, выплачивать денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств; - заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения); - предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения); - предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения; - посещать их в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов; - побуждать к выписыванию лекарственных препаратов для медицинского применения на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а 14 также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата для медицинского применения. В отношении фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций данные субъекты, а также их представители, иные лица, действующие в их интересах, не вправе: - вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, и привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств; - предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения для вручения населению; - заключать соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов для медицинского применения; - предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, в том числе имеющих одинаковое международное непатентованное наименование. 1.3 Нормативные документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность Крупнейшие мировые фармацевтические компании уже давно ведут свою деятельность в России. О масштабах этой деятельности можно судить по доле на российском рынке фармацевтических препаратов иностранного производства, которые занимают большую часть рынка. Об этом красноречиво свидетельствует, в том числе утвержденный на 2019 год перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который включает всего 93 наименования лекарственных средств, изготавливаемых только отечественными производителями Основная функция медпредставителя - образовательная. С приходом большого количества иностранных фар компаний на российскую почву были перенесены новые принципы ведения фармацевтического бизнеса, в том числе система продаж при помощи медицинских представителей, или как их называют на западе - медицинских торговых представителей. 15 Российские фармацевтической компании для того, чтобы не уступать в конкурентной борьбе постепенно стали поддерживать новые принципы ведения фармацевтического бизнеса, в том числе систему продаж при помощи медицинских представителей. Предназначение медицинских представителей заключается в осуществлении контактов (взаимодействия) между медицинскими и фармацевтическими компаниями и работниками здравоохранения. В России за сравнительно небольшой промежуток времени сформировалась достаточно большая по численности категория работников, выполняющих функции медицинских представителей. Этому способствовал, прежде всего, спрос на такие трудовые ресурсы, а также низкий уровень заработной платы работников здравоохранения, который подталкивал молодых специалистов, имеющих опыт работы в медицине и фармации, перепрофилироваться в медицинских представителей и получать стабильную зарплату, а также ряд социальных гарантий, как правило, предоставляемых западными компаниями. По приблизительным оценкам, только в 10 крупнейших международных фар корпорациях, работающих в России и производящих лекарственные препараты рецептурного назначения, работает более 400 медицинских представителей от головной боли. Побочный эффект запрета на посещение врачей медицинскими представителями может оказаться негативным. Всем медицинским представителям в ближайшее время предстоит начать работать по-новому. 01 января 2012 года вступил в силу закон "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", с принятием которого, деятельность медицинских представителей в учреждениях здравоохранения претерпит существенные изменения. Камнем преткновения стала статья 74 Закона, согласно которой исключается практически любое возможное взаимодействие медицинских и фармацевтических работников с фармацевтическими компаниями и их представителями по вопросу продвижения лекарственных средств. 16 Уже с первых дней действия нового Закона все без исключения фармацевтические компании, работающие в России, столкнулись с практической невозможностью использования привычных методов работы с учреждениями здравоохранения. Медицинские работники и руководители медицинских организаций теперь не вправе осуществлять прием представителей фармацевтических компаний, производителей или продавцов медицинских изделий. Также попало под прямой запрет любое прямое или косвенное материальное стимулирование медицинских и фармацевтических работников со стороны фар компаний. В настоящее время все компании, которые в своей практике использовали медицинских представителей, ищут новые возможности для информирования медицинских и фармацевтических работников о своих рецептурных продуктах. По мнению юристов, прокомментировавших для портала нормы Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", такие возможности на сегодняшний день остаются. Однако возврат к медицинскому представительству, в том виде как оно существовало в России до принятия Закона, скорее всего, невозможно. Деятельность медицинских представителей нуждается в регулировании, но не запрете. Очевидно, что формат контактов представителей фар компаний и работников здравоохранения будет пересмотрен. Новый Закон предоставляет такую возможность, оставляя за администрацией медицинской организации право устанавливать регламент участия представителей фармацевтических компаний, производителей или продавцов медицинских изделий в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня. В связи с этим, медицинские организации должны разработать регламент взаимодействия с медицинскими представителями. 17 Глава 2 Обзор и анализ нормативной базы, регламентирующий фармацевтическую деятельность 2.1 Организационно-функциональные аспекты государственного регулирования фармацевтической деятельности Организации обязаны придерживаться законов и требований органов государственного регулирования. Эти органы обеспечивают принудительное выполнение законов в соответствующих сферах своей компетенции, а также предлагают собственные требования, которые имеют силу закона. Координация деятельности предприятий относительно соблюдения законов осуществляется Министерствами и органами, ими уполномоченными. Фармацевтическая деятельность в большинстве стран относится к наиболее регулируемым государством видам деятельности. Министерство здравоохранения Российской Федерации является федеральным органом, отвечающим за реализацию государственной политики в области охраны здоровья граждан России и обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Субъекты Федерации вправе разрабатывать в пределах своей компетенции нормативные документы, не снижающие требований, установленных федеральными. Государственные органы власти регулируют деятельность фармацевтической организации через механизм лицензирования. Система лицензирования дает единственно эффективную возможность воздействия на фармацевтическую организацию. Регулирующей функцией государства в области реализации лекарственных средств является установление фиксированных наценок. Ассортиментная политика подвержена государственному регулированию, как правило, в трех направлениях: - формирование формулярных списков; - формирование перечней ЛС, отпускаемых по бесплатным и льготным рецептам; - обязательный ассортимент аптечных учреждений. 18 Государственное регулирование - это совокупность форм и методов государственного воздействия на экономическую систему в конкретных условиях, дополняющее действие рыночного механизма саморегулирования. Основными направлениями государственного регулирования являются: - разработка законов и стандартов, регулирующих порядок обращения, лицензирование фармацевтической деятельности, порядок допуска к фармацевтической деятельности; - регулирование экспорта и импорта фармацевтической продукции; - стандартизация объемов и качества фармацевтической помощи в виде стандартов лечения, формуляров, перечней, а также финансирование их производства и закупки; - разработка и совершенствование системы регистрации и сертификации и другой продукции, оказывающей воздействие на здоровье населения; - финансовая и налоговая политика - контроль за рациональным использованием финансовых средств на закупку; - предоставление налоговых льгот отечественным предприятиям, производящим и реализующим лекарственные препараты; - ценовая политика (государственное регулирование цен); - патентно-лицензионная политика; 2.2 Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности Правовые основы регулирования фармацевтической деятельности закреплены в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно статье 4 этого закона фармацевтическая деятельность включает «оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов». Фармацевтическая деятельность относится к сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. 19 Осуществление фармацевтической деятельности возможно только при наличии соответствующей лицензии. Субъектами фармацевтической деятельности, в соответствии пунктом 1 статьи 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», являются: • организации оптовой торговли лекарственными средствами; • аптечные организации; • ветеринарные аптечные организации; • индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность; • медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения [амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики], расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации; • ветеринарные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. Фармацевтическую деятельность осуществляют также: • аптеки, являющиеся структурными подразделениями медицинских организаций, то есть так называемые больничные аптеки (в соответствии со статьей 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» отнесены к аптечным организациям). Оптовый фармацевтический рынок - это рынок организаций и индивидуальных предпринимателей, приобретающих фармацевтические товары либо услуги для их дальнейшего использования в процессе производства, перепродаж или перераспределения. Субъектами оптового фармацевтического рынка являются непосредственные производители и потребители товаров (розничная торговля и государственные учреждения), а также значительное число активных промежуточных звеньев, устанавливающих деловые отношения между ними. К таким звеньям относятся оптовые фармацевтические организации, которые оказывают услуги как производителям, так и потребителям фармацевтической 20 продукции. Оптовая торговля определяет структуру и направление товарных потоков, обеспечивая ускорение процесса товародвижения по каналам распределения путем преобразования производственного ассортимента в розничный. В процессе оптовой торговли фармацевтический товар может быть продан два раза и более. Необходимость оптовой торговли связана с такими факторами, как: • неравномерное размещение на территории страны фармацевтических предприятий; • специализация промышленных предприятий на выпуске фармацевтических товаров узкого производственного ассортимента. Оптовая торговля является важным рычагом маневрирования материальными ресурсами, способствует сокращению излишних запасов фармацевтической продукции на всех уровнях сферы товарного обращения и устранению товарного дефицита, принимает участие в формировании отраслевых и региональных фармацевтических рынков. Через оптовую торговлю усиливается воздействие потребителя на производителя, появляются реальные возможности регулирования спроса и предложения. Рыночный спрос образует, с одной стороны, поток информации от потребителя через торговлю к производителю, с другой - товарный поток от производителя через торговлю к потребителю. В этом процессе должна быть достигнута согласованность обоих потоков, и решающая роль принадлежит оптовой торговле. Соответственно, оптовая торговля выполняет функцию регулятора рыночного спроса и адаптации к требованиям потребителя, что обеспечивает наполнение рынка товарами. В соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств», аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Таким образом, выделяют АО, осуществляющие розничную торговлю 21 лекарственными препаратами, и аптечные организации, обеспечивающие стационарных больных необходимыми товарами аптечного ассортимента. АО является завершающим звеном в процессе товародвижения от производителя до потребителя, так как розничная торговля - это торговля товарами и оказание услуг покупателям для личного, семейного, домашнего использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. Существуют следующие виды АО: • аптека (готовых лекарственных форм, производственная, производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов); • аптечный пункт; • аптечный киоск. Современные АО могут отличаться: • формой собственности и организационно-правовой формой; • входить в состав аптечных сетей или являться самостоятельной организацией; • наличием производственной деятельности (производственные аптеки или реализующие исключительно готовые лекарственные средства); • товарной специализацией [специализируются на продаже лекарственных препаратов определенного ассортимента (гомеопатические, фито-аптеки, детские и др.) или имеют профиль деятельности (гинекология, онкология и др.)]; • структурой ассортимента (например, аптеки-дискаунтеры, ассортимент которых ограничен, в нем, как правило, представлены безрецептурные лекарственные препараты постоянного спроса, обеспечивающие максимальный товарооборот). 2.3 Государственное регулирование и основные источники фармацевтической деятельности в Российской Федерации Государство, в лице компетентных органов, осуществляет охрану публичных интересов в сфере предпринимательской деятельности, в том числе и фармацевтической. Несмотря на высокое значение государственного регулирования предпринимательской деятельности в действующем 22 законодательстве не существует определения этого понятия. В юридической литературе также отсутствует единое понятие "государственного регулирования" в целом, и предпринимательской деятельности в частности. Так, например, считает, что термины "государственное регулирование" и "государственное управление" тесно взаимосвязаны между собой: автор рассматривает первое, как одно из проявлений второго. Соглашаясь с позицией отмечает, что "в государственном управлении осуществляется прямое практическое регулирование… управление представляет собой целеполагающее (сознательное, преднамеренное, продуманное), организующее и регулирующее воздействие людей на собственную общественную, коллективную и групповую жизнедеятельность, осуществляемое как непосредственно (в формах самоуправления), так и через специально созданные структуры". Утверждается, что под "государственным регулированием предпринимательской деятельности" следует понимать "деятельность государства в лице его органов, направленную на реализацию государственной политики в сфере осуществления предпринимательской деятельности". Поддерживает эту точку зрения, определяя регулирование предпринимательской деятельности как "государственное воздействие в отношении определённых субъектов предпринимательства с целью недопущения, изменения или прекращения хозяйственной ситуации определённого рода или, напротив, поддержания ее соответствующего состояния". Правовое регулирование предпринимательской деятельности в России. Автор данной работы соглашается с последним определением, находя его наиболее полным и содержательным. На сегодняшний день государственное регулирование отношений в фармацевтической сфере осуществляется по нескольким направлениям: - на этапе государственной регистрации лекарственных средств; фармацевтический правовой статус лекарственный - лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств; - аттестации и сертификации специалистов, работающих в этой сфере; 23 - осуществления государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; - государственного регулирования цен на лекарственные средства. В Российской Федерацией государственное регулирование отношений, связанных с фармацевтической отраслью, осуществляется федеральным органом исполнительной власти - Министерством здравоохранения Российской Федерации. Согласно Регламенту Министерства, к основным функциям Министерства здравоохранения относятся: выработка и реализация государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, обращения медицинских изделий, санитарно-эпидемиологического благополучия Приказ Минздрава России от 12. 11.2012 N 903н "Об утверждении Регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации". Особое внимание стоит обратить на нормативно-правовую базу фармацевтической сферы, соблюдение норм которой является обязательным условием при осуществлении государственного регулирования фармацевтической деятельности. К основным источникам правового регулирования отношений в сфере фармацевтической деятельности относятся: - Конституция Российской Федерации; - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; - Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарноэпидемиологическом благополучии населения"; - Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; - Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных" - Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе"; 24 - Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности"); - Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 N 892 ("Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ"; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2013 г. N 388н "Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи") и др. Важным шагом в сфере фармацевтической деятельности стало утверждение стандартов качества лекарственных средств международного уровня (Правила производства ЛС Европейского союза и Правила производства и контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации. Помимо перечисленных источников дополнительным источником права для крупных фармацевтических компаний - основных производителей лекарственных препаратов, реализуемых на территории Российской Федерации - являются международные стандарты Ассоциации международных фармацевтических производителей, Международной федерации ассоциаций фармацевтических производителей и Европейской федерации ассоциаций фармацевтических производителей. Одними из основополагающих актов этих организаций являются Кодекс надлежащей практики Кодекс надлежащей практики, а также Кодекс маркетинговой практики. Все члены письменно подтверждают свою приверженность соблюдению нормам, изложенных в кодексах. При обнаружении случаев нарушений Кодекса компания, интересы которой были затронуты, имеет право незамедлительно прибегнуть к процедуре рассмотрения жалоб и споров, касающихся нарушений, установленных Кодексом. При этом всецело поддерживает независимое урегулирование споров между компаниями там же. Существенное значение для фармацевтических организаций при согласовании маркетинговых стратегий имеют нормы, изложенные в Этических 25 критериях продвижения лекарственных средств ВОЗ о правовых аспектах регулирования деятельности медицинского представителя. Фармацевтические компании, состоящие в продвижение лекарств с учетом ограничений в работе, обязуются выполнять нормы Кодекса. Там же закрепляющего основы взаимодействия с работниками здравоохранения, рационального использования лекарственных препаратов, соблюдения местного законодательства и прозрачности продвижения лекарственных препаратов на международных, национальных и локальных рынках. На сегодняшний день в российском законодательстве предусмотрены два вида ответственности за нарушение установленных правил производства, ввоза, вывоза и обращения лекарственных средств в Российской Федерации: административная и уголовная. Так, например, статья 6.33 КоАП предусматривает "наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий оборот фальсифицированных биологически активных добавок" Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях. Уголовным кодексом Российской Федерации предусмотрена ответственность в виде "принудительных работ на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей за производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных 26 лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере". Стоит отметить, что в последнее время возросло внимание правительства к фармацевтической области, были предприняты конкретные действий по ее регулированию. В этом документе резюмируется, что одной из первостепенных задач Стратегии является увеличение локального производства высококачественной фармацевтической и медицинской продукции, для которой немаловажным индикатором успешного развития является наличие добросовестной конкуренции. В свою очередь, последняя достигается посредством надлежащей рекламы лекарственных препаратов на территории Российской Федерации Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». В настоящее время реклама лекарственных препаратов является одним из факторов изменений предпочтений в потреблении лекарственных средств, что позволяет делать выводы о возможных последствиях (к сожалению, в большинстве случаев негативных) рекламной деятельности субъектов фармацевтической сферы. 27 Заключение Целью этой работы было изучение обязанностей в области предоставления фармацевтических услуг. В ходе исследования были решены следующие задачи: Были изучены причины и условия возникновения ответственности фармацевтических организаций и фармацевтических работников, а также основные виды преступлений. Также были рассмотрены задачи в области фармацевтических услуг. Основными административными правонарушениями являются нарушения лицензионного законодательства и нарушения лицензионных требований и условий. Дисциплинарная ответственность возлагается на работника в связи с его нарушением правил трудового распорядка, за которые предусмотрены дисциплинарные меры. Предусмотрена материальная ответственность, как работника, так и работодателя. Одна Договаривающаяся сторона, которая нанесла ущерб другой Договаривающейся стороне, возмещает этот ущерб в соответствии с законодательством. Расторжение трудового договора после возмещения ущерба не приводит к освобождению стороны от материальной ответственности. Возникновение уголовной ответственности возможно только при наличии всех элементов преступления. Размер наказания зависит от конкретного состава преступления и наличия смягчающих или отягчающих признаков. 28 Список литературы Нормативно правовые акты: 1. Конституция Российской Федерации от 12 декабря 1993 года: текст с изм. на 01.06.2017 г.- М.: АЙРИС ПРЕСС,2017. – 40 с. 2. Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации: Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ [электронный ресурс]: https://clck.ru/DNwu9 (дата обращения 15.10.2021 г.) 3. О государственной социальной помощи: Федеральный закон от 17.07.1999 N 178-ФЗ [электронный ресурс]: https://clck.ru/9vGor (дата обращения 15.10.2021 г.) 4. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ [электронный ресурс]: https://clck.ru/HXtEH (дата обращения 15.10.2021 г.) 5. Об утверждении стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации: Приказ Минздрава России от 13 февраля 2013 г. № 66 [электронный ресурс]: https://clck.ru/MSQBb (дата обращения 16.10.2021 г.) 6. Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения: Приказ Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1175н [электронный ресурс]: https://clck.ru/MSQFh (дата обращения 16.10.2021 г.) Учебная и научная литература: 10. Волгина Н.А. Курс лекций: учебное пособие о лекарственном обеспечении / Н.А. Волгина. - М.: КНОРУС, 2017. - 8 с. 29 11. Воронцова Н.А. Проблемы лекарственного обеспечения населения на региональном уровне (на примере Иркутской области) / Н.А. Воронцова. – Иркутск: Известия Иркутской государственной экономической академии, 2016. – 13 с. 12. Галкин Ю.В. Бесплатное и льготное лекарственное обеспечение. Экономика здравоохранения / Ю.В.Галкин. - Томск: ЦНТИ, 2016. – 35-37 с. 13. Зайцева, В.А. Льготники препаратами обеспечены. Опыт организации лекарственного обеспечения в Находке / В.А. Зайцева. – Томск: Фармацевтический вестник, 2016. – 2 с. 14. Кончугов, А.В. Социальная политика как явление общественной жизни / А.В. Кончугов. – Томск: Власть, 2018. - 96-98 с. 15. Кравченко А.И. Основы социологии и политологии. Учебное пособие / А.И. Кравченко. - М.: Академический проект, 2017. - 119 с. 16. Мешков Н.А. О состоянии здоровья, медицинского и лекарственного обеспечения участников ликвидации последствий аварии на Чернобыльской атомной электростанции // Инвалиды и общество / Н.А. Мешков. – Томск: ЦНТИ, 2015. - 3-8 с. 17. Лисицын Ю.П. Общественное здоровье и здравоохранение: Учебник. / Ю.П. Лисицын. - М.: Гэотар-Мед, 2018. – 520 с. 18. Медик В.А. Пути совершенствования лекарственного обеспечения населения. // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. В.А. Медик. - М.: Гэотар-Мед, – 2016. – 45-47 с. 19. Холостова Е.И. Социальная работа / Е.И. Холостова. - М.: Финансы и статистика, 2018.- 92 с. 20. Галкин, Ю.В. Бесплатное и льготное лекарственное обеспечение. Экономика здравоохранения / Ю.В.Галкин. - Томск: ЦНТИ, 2016. – С.35-37