Оку практикасы туралы есеп

Қазақстан Республикасы ғылым және жоғары білім министрлігі

«Қарағанды индустриалды университеті» КеАҚ

«Химиялық технология және экология» кафедрасы

ОҚУ ПРАКТИКАСЫ ТУРАЛЫ

ЕСЕП

«Химиялық технология және экология» кафедрасында

2023 жылғы 29 мамырдан бастап 2023 жылдың 11 маусымна дейін

ТФП-22к-2 тобының студенті________________   _________________

қолы                                         ТАӘ

Тәжірибе жетекшісі             ________________   _________________

қолы                                         ТАӘ

Жұмыстың орындалуын бағалау       ________________   ___________

Комиссия мүшелері                                               қолы                                      ТАӘ

________________   ___________

қолы                                      ТАӘ

Теміртау, 2023 жыл

МАЗМҰНЫ

Кіріспе

Дәрілік заттар (ДЗ) - ауруларды емдеу, алдын алу және диагностикалау үшін қолданылатын табиғи немесе синтетикалық тектес заттардың заттары немесе қоспасы. Дәрі-дәрмек ретінде улы және күшті заттар (мышьяк препараттары, сынап, есірткі және психотроптық заттар) жиі қолданылады, олар дозаланғанда ауыр улануға және тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Дәрі-дәрмектердің арасында денсаулыққа қауіпті дәрілік формалар да бар, атап айтқанда, тіпті зиянсыз заттар қауіпті болатын инъекциялар (механикалық қосындылар), пирогендік пен стерильділіктің толық шешілмеген проблемалары бар. Бұл ерекшелік олардың қауіпсіздігі мен фармакологиялық әсеріне кепілдік беруі керек ДЗ сапасын стандарттау мен бақылау әдістеріне қатаң талаптар қояды. Осыған байланысты, сондай-ақ қалыптасқан дәстүрлерге байланысты барлық елдерде ДЗ сапасын стандарттау мен бақылауды әдетте жеке тәуелсіз мемлекеттік құрылым жүзеге асырады.

Негізгі бөлім

1.Дәрілік құралдар мен заттардың сапасын  нормалау жүйесінің жалпы принциптері.

ДЗ Нормалау-дәрілік нысандарды (стандарттарды) зерттеудің бірыңғай талаптары мен әдістерін әзірлеу және қолдану. ДЗ сапа стандарты-Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау министрлігі (Ресей Денсаулық сақтау министрлігі) бекіткен дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нормаланған көрсеткіштері мен әдістерінің тізімін қамтитын нормативтік құжат. Стандарттау жүйесі ДЗ әзірлеуге, клиникалық сынақтарға, өндіруге және іске асыруға олардың барынша қауіпсіздігін, қажетті фармакологиялық әсерін және оларды қолданудың барлық кезеңдерінде кепілді сапасын қамтамасыз ететін осындай талаптар қоюға тиіс. Жалпы алғанда, мұндай талаптар ИСО 9000 халықаралық стандарттарының ерекше жағдайлары болып табылатын және клиникаға дейінгі және клиникалық сынақтарды, ДЗ өндіру мен іске асыруды реттейтін GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice) және GMP (Good Manufacturing Practice) талаптарында барынша толық көрініс табады. USP XXIII-де LS үшін GMP талаптары да бар екенін ескеріңіз. Қазіргі уақытта Украинада GMP отандық талаптары дайындалды. GLP, GCP және GMP талаптарына көшу жеткілікті жоғары өндіріс мәдениетін және үлкен материалдық шығындарды талап етеді. Қандай да бір себептермен осы талаптарға толық көшу үшін жағдайлар әлі қалыптаспаған елдерде ДЗ стандарттау жүйесін құру кезінде олардың негізгі элементтері қолданылады. 1.Осы елде медициналық қолдануға және сатуға рұқсат етілген дәрі-дәрмектер ғана жүзеге асырылуы мүмкін. Стандарттау сертификаттау дәрілік зат 2.       Тиісті мемлекеттік орган бекіткен немесе келіскен Талдамалық нормативтік-техникалық құжаттама (ҒТҚ) бар ДЗ ғана іске асырылуы мүмкін. 3.ҒТҚ осы технология бойынша алынатын ДЗ сапасын объективті бақылауды қамтамасыз етуі тиіс. Жалпы, нақты NTD тек белгілі бір технология бойынша алынған ДЗ-ны объективті бақылауды қамтамасыз ете алады.  Өндіріс деңгейі NTD-ге енгізілген сапа көрсеткіштерімен ДЗ алу мүмкіндігін қамтамасыз етуі керек.Іске асырылатын ДЗ сапасын бақылау жүйесі некені анықтау мүмкіндігін қамтамасыз етуі тиіс. 3-тармақ бір ҒТҚ бойынша, жалпы жағдайда, әртүрлі технологиялар бойынша алынған ДЗ-ны бақылау мүмкін .стігін білдіреді. Мысалы, парацетамол затын алудың кейбір технологиялық схемасында Органикалық еріткіштер қолданылмайды, сондықтан осы технологияға арналған NTD-де олар бақыланбайды. Егер, мысалы, бензолды қолданатын парацетамолды алудың жаңа технологиясы жасалса, онда оның сапасын бақылау мүмкін емес екені анық. Бензолдың қалдық мөлшерін бақылауды қосымша енгізу қажет. Ұқсас жағдай әртүрлі технологиялар үшін айтарлықтай ерекшеленуі мүмкін технологиялық қоспаларды бақылауда да кездеседі. Сондықтан, қолданыстағы NTD, жалпы жағдайда, тек оның негізінде жасалған технологияны басқара алады. Технологиядағы кез-келген өзгерістер NTD талаптарын түзетуді қажет етуі мүмкін. Өкінішке орай, 3 - тармақтың талаптары жиі түсінілмейді және бағаланбайды. Типтік жағдай: импорттық субстанция (парацетамол) Украинаға әкелінді, оның өндіріс технологиясы белгісіз болды, оны қолданыстағы NTD бойынша бақылап, соның негізінде осы субстанцияның сапасы туралы қорытынды жасады. Әлбетте, бұл жеткіліксіз. Технология белгісіз болғандықтан, қалдық еріткіштер, жоғарыда аталған NTD-мен бақыланбайтын технологиялық қоспалар белгісіз. Егер осы затты әкелу қажеттілігі туындаса, онда қосымша (ең алдымен хроматографиялық) зерттеулер жүргізу қажет. Бұл дайын дәрі-дәрмектерге де қатысты. 4-тармақ әрбір фармацевтикалық кәсіпорында бұл ДЗ өндірілмейтінін білдіреді. Мысалы, инъекция жасау үшін тазалыққа, жабдыққа, қызметкерлерге арнайы талаптар қажет. Әйтпесе, сапалы препаратты алу мүмкін емес. 5-тармақ өндірушілер мен тұтынушылардың өзара қарым-қатынасын сипаттайды. Сапаны бақылау жүйесі өндірушілердің өндірістің тиісті деңгейін ұстап тұруын, олардың ҒТҚ талаптары мен регламенттерін орындауын, сондай-ақ кездейсоқ ақау мен бұрмалануды анықтау мүмкіндігін қамтамасыз етуі тиіс. Соңғысы әсіресе күшті және өмірлік маңызды дәрі-дәрмектер үшін өте маңызды.