GEP инженерлік практика

1. GEP инженерлік практика.

   Тиісті инженерлік практика (GEP)

GEP дегеніміз ол тапсырыс берушінің талаптарына сәйкес тиімді шешімдерді ұсынып, жоба кезінде қолданылатын инженерлік жүйелер..

GEP-ды өндірістік жүйелерді тексеру үшін  пайдалунаға болады.

            GEP ISPE ережелеріне сәйкес жасалуы мүмкін. Мысалы.: Жобалар бас компанияның жобалық құжаттамасын әзірлеуді қамтуы тиіс.

(40 балл)

1. Фармацевтикалық құрылыстарды жобалаудағы жалпы мәселелерге кіріспе. Жобалау, жабдықтар мен фармацевтикалық өнеркәсіп, жобалық құжаттамаға нормативтік база.

 Жоспарлау  дегеніміз ол  кәсіпорынның қызметін нарықтық жағдайларға сәйкес келтіруге бағытталған тұрақты процесс болып табылады.

Жоспарлау түрлеріне - стратегиялық (ұзақ мерзімді); орташа мерзімді; қысқа мерзімді жатқыхамыз.

Стратегиялық  жоспарлар ол 5 жылдан астам жоспарларға бағытталған.

Орташа мерзімді ол 3-5 жылдық жсопарларға бағытталған.

Қысқа мерзімді жоспарлар ол 1 жыл көдемінде асырылуы керек жоспарлар жатады.

Фармацевтикалық компанияны жобалаудың жалпы міндеті - оңтайлы жобалық шешімдерді табу және оларды үйлестіру болып табылады. Ал оның басты мақсаты - GMP ережелеріне сай болатын өнімдермен өндірісті құру болып табылады.

Жоспарлаудың негізі құжаттамалық нормативтік базаларына СПДС, ЕСКД, ГОСТ, Техникалық регламент, DIN жатады.

                                                                                                    (40 балл)

1. 180С ( он сегіз градус) температурада реакция 20 минут ішінде, ал 500С-да (елу градус) 3 минут ішінде жүреді. Жылдамдықтың температуралық коэффициентін  есептеңдер.

Берілгені:

T1= 18 C

T2=50 C

t1=20 мин

t2=3 мин

табу керек: ү гамма -?

Шешуі:

Vt2/Vt1 = ү ^(T2-T1)/10 C

3/20 = ү^(50 C-18 C)/10 C

0.15 = ү ^ 3.2

ү=0.55

                                                                                                                (20 балл)