Этические проблемы проведения исследований на особо уязвимых группах пациентов

Министерство здравоохранения Российской Федерации

федеральное государственное бюджетное  учреждение

«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

ЦЕНТР ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ПРОГРАММ

Программа повышения квалификации

«Правила  организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GСP»

РЕФЕРАТ

на тему:

«Этические проблемы проведения исследований

на особо уязвимых группах пациентов»

Исполнитель:

                                                                                           Фатеева Ксения Михайловна

Москва, 2019 г.

Оглавление

Введение:        3

Этические аспекты проведения клинических исследований у детей        4

Этические аспекты проведения медицинских исследований на женщинах репродуктивного возраста        8

Заключение        12

Использованные источники        13

Введение:

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок[1][2][3].

При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция результатов исследований у животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе. Стать добровольцем в клиническом исследовании может каждый, однако нужно понимать, что есть та когорта добровольцев, чьи интересы нужно отстаивать вдвойне, поскольку они являются уязвимыми.

Цель: Рассмотреть этические аспекты проведения клинических исследований у детей и у женщин репродуктивного возраста.

Задачи:

1. Проанализировать аспекты проведения клинических исследований у детей разных возрастных групп.

2. Проанализировать аспекты проведения клинических исследований у женщин репродуктивного возраста.

Этические аспекты проведения клинических исследований у детей

Согласно Конвенции по правам ребенка, предложенной ЮНИСЕФ и одобренной Генеральной ассамблеей ООН в 1989 г., дети обладают теми же правами, что и взрослые [1]. При проведении клинических исследований у детей руководствуются теми же основными этическими принципами, что и у взрослых, а именно: признание ценности и достоинства человеческой жизни, неукоснительное соблюдение старинного постулата «Не навреди», осознанное добровольное согласие участника исследования наряду с полным его информированием и соблюдение конфиденциальности [2–4]. Подход к исследованиям в педиатрической практике должен быть еще более осторожным и взвешенным [3–5]. В силу значительной уязвимости каждый ребенок нуждается в особом внимании и защите интересов.

К настоящему времени разработан ряд международных руководств и других документов, которые регламентируют проведение клинических исследований лекарственных средств у детей [4–6]. Ключевыми из них считаются «Руководство по клиническим исследованиям лекарственных средств в детской популяции» (ICH E11) и «Европейское руководство по этическим принципам проведения клинических исследований лекарственных средств в детской популяции» («Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with the paediatric population») [4, 6]. В указанных руководствах освещены основные этические проблемы, возникающие в ходе подготовки и проведения клинического исследования у детей, — информированное согласие на участие в исследовании, оценка степени риска для ребенка-участника исследования, уменьшение этого риска, а также минимизация страха и боли, возникающих в процессе исследования.