Фармацевтика саласында қолданылатын ҚР негізгі ұлттық заңдарды, ҚРҮ қаулылары және ДСМ бұйрықтары

Фармацевтика саласында қолданылатын ҚР негізгі ұлттық заңдарды, ҚРҮ қаулылары және ДСМ бұйрықтары.

-ҚР Үкіметінің 10 ақпан 2010 жылғы қаулысы «ҚР ДCМ Стратегиялық жоспары туралы»

-ҚР Президентінің 29 қараша 2010 жылғы «ҚР денсаулық қорғау бойынша 2011-2015 жылдарға арналған «Саламатты Қазақстан» мемлекеттік бағдарламасын бекіту туралы» үкімі;

-ҚР ДС дамуының 2016-2020 жылдарға арналған мемлекеттік бағдарламасы  «Денсаулық»

ҚР өндірілетін және сырттан келетін ДЗ бәрі мемлекеттік тіркелуі және қайталап тіркелуі керек. ДЗ мемлекеттік тіркелудің мерзімі өткен соң ҚР қайталап тіркеледі. Мемлекеттік тіркелу мен қайталап тіркелудің міндетті шартына ҚР экспертиза (тексеріс) жүргізу жатады. Экспертизаны  ДЗ дайындауға және өндіруге тікелей қатыспаған, өкілетті мекемемен тағайындалатын ұйымдар жүргізеді.  

-Мемлекеттік реестр 23 қараша 1995 ж., № 2655 «Дәрілік заттар туралы» заңның күшіне ие ҚР Президентінің Үкіміне сәйкес шығарылады және ҚР Денсаулық сақтау Министрлігінің арнайы басылымы болып есептеледі және  дәрілік заттардың айналымын реттейтін және бақылайтын мемлекеттік құрылымдар үшін міндетті құжат болып табылады.  

-ДЗ мемлекеттік реестрі – ҚР аумағында тіркелген, өндірілуге және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілердің, дәрілі-диагностикалық құралдардың, медициналық техниканың, медициналық бағыттағы бұйымдардың, иммундыбиологиялық препараттардың 20 маусым 2002ж. дейінгі толық тізімі. Реестрді құрастырғанда қолданылған ДС Министрлігінің ресми құжаттары: ДЗ, медициналық техниканы тіркеу және қайталап тіркеу, фармакопеялық баптар, т.б.

-ДЗ сертификаттау – өнімнің стандарттау барысында тағайындалған нормаларға, ережелерге, сипаттамаларға сәйкестігін дәлелдеу бойынша қызмет.

Фармакопеялық сараптама – дәрілік препараттар мен дәрілік формаларды зерттеу әдістерінің Мемлекеттік фармакопеяда немесе басқа НТҚ (ФС, ФСП, ГОСТ) берілген жиынтығы.

ФС дәрілік заттың шынайылығын, тазалығын дәлелдейді, дәрілік форманың құрамына енетін фармакологиялық белсенді заттың немесе ингредиенттердің сандық мөлшерін анықтайды.

ФС қойылған міндеттерге байланысты дәрілік заттардың сапасын бақылаудың әртүрлі формаларынан тұрады:   -Фармакопеялық сараптама;  -Дәрі өндірісінің сатылық бақылануы;  -Дербес дайындалған дәрілік формалардың сараптамасы;  -Дәріхана жағдайындағы экспресс-сараптама   -Биофармацевтикалық сараптама.