Осал топтардың қатысуымен клиникалық зерттеулер, пайда мен қауіп-қатерді теңдестіру

№ 5 тақырып «Осал топтардың қатысуымен клиникалық зерттеулер, пайда мен қауіп-қатерді теңдестіру»

Сұрақ  №1

Педиатрия Ғылыми зерттеу институтында пневмониямен ауыратын балаларға жаңа антибиотиктің тиімділігін тексеру мақсатында рандомизацияланған плацебо-бақыланатын (РПБ) зерттеу жүргізу жоспарлаған. Бұрын бұл препараттың тиімділігі ересек емделушілерде бірнеше РПБ дәлелденген. Этикалық комитет балаларда зерттеу жүргізуді мақұлдамады.

Сұрақтар:

1. Этикалық комитеттің шешімі заңды ма?

                        заңды

1. Өз жауабыңызды негіздеңіз

Өйткені ересектерге тиімді болған препарат балалар организміне кері әсерін беруі мүмкін. Этикалық комитеттің мақсаты – медико биологиялық зерттеулерде эксперимент ретінде сыналатын адамдардың құқығын, қауіпсіздігін, қадір қасиетін, амандығын қорғауды қамтамасыз ету. Рандомизацияланған плацебо бақыланатын антибиотик тиімділігі балаларда айқын болмағандықтан, балаларды зерттеуге субъект ретінде қатыстыру заң жүзінде тыйым салынған.

Сұрақ  №2

18 жастан асқан жастар арасында есірткінің таралуына зерттеу жүргізілуде. Зерттеу барысында сауалнама жүргізу қарастырылған.

Сұрақтар:

1. Сауалнама жүргізу кезінде тәуекелдер бар ма?

Мамандар есірткіге тәуелділіктің даму қаупі бар екендігі туралы нақты тәуекел топтары бар екенін дәлелдеу үшін өте ұзақ болды.  Көптеген зерттеулер белгілі бір жас аралығы мен химиялық тәуелділіктің әр түрлі даму жиілігі арасындағы тікелей байланысты анық көрсетті.  Демек, нашақорлық - бұл жастардың ауруы.  Адамдардың жалпы массасының 90% -дан астамы дәл 10-18 жасты құрайды. Сондықтан тәуекелдер бар. Яғни, бұл өсіп, тұлға болып қалыптасатын кез.  Сонымен қатар, есірткімен алғашқы танысу ертерек пайда болған сайын, адам кейінірек эпизодтық қолданудан тұрақты қолдануға ауысады, бұл кейіннен дамыған тәуелділікке әкеледі.  Өз баласын нашақорлық қаупінен қорғау проблемасы әрбір ата-ана үшін маңызды болып отыр, ал балаларды қорғау бүкіл мемлекет үшін бірдей маңызды шаралар жиынтығына айналуда.  Топтарға біріктірілген тәуекел факторларының алуан түрлілігі бар екенін түсіну керек, өйткені олардың шығу тегі мен механизмдері ортақ.

2. Тәуекелдерді азайту үшін қандай этикалық нормалар сақталуы тиіс?

Өз жауабыңызды негіздеңіз.

Тәуекелдерді азайту үшін бұл жағдайда этикалық талаптарды сақтай отырып, жасөспірімдердің есірткіге тәуелділігін сауалнама барысында мүлде болдырмаудың жағдайларын бірінші кезекте қарастыру қажет.  

Сұрақ  №3

Экономикалық деңгейі төмен мемлекеттердің бірінде жүргізілетін клиникалық зерттеуге қатысушыларға елеулі сыйақы төлеу көзделген. Этикалық комитет мүшелерінде ақпараттандырылған келісімге қол қойған қатысушыларға ақы төленуіне байланысты келісім алынады деген  этикалық сипаттағы қауіптер туындаған.