Анализ процесса изготовления и контроля качества детских лекарственных форм

Глава 2 Анализ процесса изготовления и контроля качества детских лекарственных форм

2.1  Характеристика детских лекарственных форм

Детские лекарственные формы - это специфическая группа лекарств, требующая особых усилий приготовления, соблюдения асептики, технологической дисциплины, полной ответственности за приготовление, контроль качества и оформление к отпуску лекарственных препаратов

Детские препараты-препараты, которые разрешены для использования в детской практике в соответствующих возрасту ребенка дозах, в лекарственных формах, которые обеспечивают терапевтический эффект и удобство применения.

В настоящее время известна такая классификация периодов детского возраста:

- Младенцы (первые 4 недели жизни)

- Грудной возраст (от 1 до 12 месяцев)

- Ранний возраст (от 1 до 3-х лет)

- Дошкольный возраст (от 3 до 7 лет)

- Школьный возраст (от 7 до 18 лет)

Главные требования:

1)высокая терапевтическая эффективность и высокая биодоступность;

2)стерильность(для новорожденных);

3)стабильность;

4)аппирогенность[6]

2.2 Технология изготовления ЛФ

Таблица 2.1- Фармацевтическая экспертиза

Изучив рецепт, нами была проведена фармацевтическая экспертиза.

 Рецепт выписан правильно.

Физико-химические свойства ЛВ:

Вода очищенная(Aqua purificata)-бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Анальгин(Analginum)-белый или почти белый кристаллический порошок[7]

Расчеты, проверка доз анальгина:

1)Vобщ= 100мл                   ЛРД= 1,0:20 = 0,05

 2) Vч.л.=5мл                       ЛСД = 0,05 х 3 = 0,15

 3)100:5=20 приемов        ВРД= 0,05

                                                       ВСД = 0,15  

  Дозы не завышены!

[pic 1][pic 2][pic 3][pic 4]

Рисунок 2.2-Лицевая и оборотная сторона паспорта письменного контроля

Технология изготовления:

Рецепт выписан на рецептурном бланке 107-1/у, так как в составе не имеются вещества состоящие на ПКУ. В данном рецепте выписана ЖЛФ-раствор. Срок действия рецепта 30 дней. Раствор-это жидкая лекарственная форма, полученная путем растворения одного или нескольких лекарственных веществ, предназначенная для внутреннего применения, для наружного применения и для инъекций. Готовим в асептических условиях, массо-объемным способом (ЛВ берем по массе, растворитель до заданного объема). Лекарственная форма предназначена ребенку до 1 года. Моем руки, подготавливаем рабочее место, подготавливаем вспомогательный материал: мерный цилиндр, подставка, стеклянная воронка, капсулаторка, пинцет, флакон для отпуска, крышка; весы ВР-1, разновес, вощаные капсулы, ватные и марлевые тампоны, перекись водорода 3%.