Дәрі – дәрмектердің сертификациясы және стандартизациясы аймағындағы нормативті – құқықтық актлер.АНҚ,УАНҚ құрастырылу реті

Қарағанды медицина университеті

Фармация мектебі

Эссе

Тақырыбы:Дәрі – дәрмектердің сертификациясы және стандартизациясы аймағындағы нормативті – құқықтық актлер.АНҚ,УАНҚ құрастырылу реті.

Пән атауы:Фармацевтикалық химия

Орындаған:Жанат.О.

Тобы: ФӨТ 3-003

Тексерген:Курмантаева.Г.К.

Қарағанды 2023 оқу жылы

Жалпы еліміздің тұрғындарын қауіпсіз,сапалы және де тиімді дәрілік заттармен қамтамасыз етуді яғни құқықтық – ұйымдастыру негіздерін Қазақстан республикасының “Дәрілік заттар” туралы заңы және “Халықтың денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі” туралы кодексінің талаптары анықтайды.Менің оқығаным бойынша мұнда дәрілік затты іздестіру сатыларын,жасауды,клиникаға дейінгі және клиникалық сынақтар мен өндіруді бақылау,сапасын,тиімділігін,қауіпсіздігін,стандарттау,сертификаттау,мемлекеттік тіркеу және босату сиақты дәрілік заттар айналымы саласындағыы қатынастарды реттейді.Соның бірі дәрілік заттарды стандарттау.Яғни стандарттау дегеніміз стандарттау нысанасына қойылатын талаптар мен нормаларды орнатады.Мемлекеттік стандарттау жүйесі халықаралық  (мемлекетаралық) стандарттар (МССТ),Қазақстан республикасының мемлекеттік стандарттары (ҚР СТ),салалық стандарттар,техникалық шарттар деп аталатын төрт категорялы нормативтік құжаттардың қолданылуын қарастырады.Ал шығарылатын дәрілердің сапасын реттейтін негізгі құжатқа  мемлекеттік фармакопеяны (МФ) жатқызамыз.Дәрі-дәрмектердің нормативтік құжаттар жалпы фармакопеялық статья (ЖФС), фармакопеялық статья (ФС), уақытша фармакопеялық статья (УФС), кәсіпорынның фармакопеялық статьясы (КФС)категорияларында қарастырылады.Сертификацияға келер болсақ бұл тауардың сапалық сипаттамаларының сапалық стандартқа сәйкестігін растау.Яғни бұл сертификат алу процедурасы,оның нысаналарына өнім,жұмыс,менеджмент жүйесі және персонал жатады.Сертификация бұл тәуелсіз ұйымның өнімнің орнатылған талаптарға сәйкестігін жазбаша түрде растауы.Аналитикалық нормативтік құжат дегеніміз нақты өндіруші кәсіпорынның дәрілік заттар сапасына,өндірілу түріне,серияларына байланыссыз қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін міндетті талаптарды бекітетін нормативтік – техникалық құжат болып табылады.Ал уақытша аналитикалық нормативтік құжат бұл жаңа дәрілік заттардың бірінші өндірістік серияларына жасалатын аналитикалық нормативтік құжат.АНҚ,УАНҚ да сапалы,тиімді және де қауіпсіз дәрілік заттар өндірісін қамтамасыз етуді қарастырады.АНҚ жарамдылық мерзімі 5 жылдан көп емес,ол өндірістің технологиялық деңгейіне байланыссыз.Ал УАНҚ жарамдылық мерзімі 3жылдан көп емес ол өндіріс процесінің нақты технологиялық өңдеу дәрежелеріне байланысты болады. Дәрілік субстанцияға АНҚ жасалу және безендірілу тәртібі бірнеше бөлімнен тұрады.Оның құрастырылу реті бірінші сипаттау мұнда субстанцияның сыртқы түрін,физикалық жағдайы жазылады.Екінші бөлімі ерігіштігі яғни дәрілік субстанцияның тазартылған суда,спиртте,хлороформ не болмаса басқа да еріткіштердегі еру көрсеткіші жазылады.Үшінші идентификацялау мұнда ультракүлгін,инфрақызыл спектрлердің жұтылу сипаттары көрсетіледі.Төртінші мөлдірлігі,түстілігі бөлімінде көрсеткіштер ерітінділердің белгілі концентрациясы үшін көрсетіледі.Ары қарай қышқылдық немесе негіздік,механикалық қоспалар,тектес қоспалар,органикалық еріткіштер қалдығы,хлоридтер,сульфаттар,ауыр металдар,күшән,кептіру кезіндегі салмақтың жоғалуы,микробиологиялық тазалық,пирогендер,бактериялды эндотоксиндер,стерильділік,сандық анықтау,таңбалау және сақтау бөлімдерінен тұрады.Негізінен дәрі дәрмектердің сапалы,қауіпсіз жасалуы әрі тиімді болуы үшін арнайы стандартизация мен сертификация жүргізілуі қажет.Дәрі дәрмектер арнайы нормативті құжаттарда,мемлекеттік фармакопеяларда жазылған,оларға қойылатын талаптарға толықтай жауап беруі керек деп ойлаймын.