Спецификацией Требований Пользователя

[pic 1]

[pic 2]

URS:СПЕЦИФИКАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

[pic 3]

СОДЕРЖАНИЕ

1. Цель        4
2. Область распространения        4
3. Общее описание завода        4
4. Комплектность и стандарты поставки        5

1. Комплектность        5
2. Стандарты изготовления оборудования        5

1. Общие Требования к оборудованию        5
2. Спецификация технических, механических и требований к автоматизации и управлению оборудованием        7
3. Состав предложения поставщика/изготовителя оборудования        8
4. Спецификация        оборудования        систем        получения,  хранения  и распределения воды очищенной и воды для инъекций        10

1. Cистема получения, хранения и распределения воды очищенной        14
2. Cистема получения, хранения и распределения воды инъекционной 21

1. БЗЭ/SHE ТРЕБОВАНИЯ        26

1. Безопасность/Здоровье        27
2. Охрана окружающей среды        27

1. ВАЛИДАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И ПРИЕМКА        27

1. Валидационный мастер план . ..................................................................

27

1. Квалификация проекта (DQ)        28
2. Заводские приемочные испытания (FAT)        28
3. Монтаж оборудования, пуско-наладочные работы и обучение        29
4. Приемочные испытания на месте установки (SAT)        29
5. Квалификация установки и функционирования (IQ/OQ)        30

1. Стоимость        31
2. ГАРАНТИИ        31
3. ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ        31

Контроль изменений и пересмотра документа

1. ЦЕЛЬ

Данный документ является Спецификацией Требований Пользователя (URS) для систем получения, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций, которые будут установлены на новом заводе по производству готовых лекарственных средств.

Иметь спецификацию технических требований устанавливаемого оборудования систем получения, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций для размещения заказа на его изготовление, поставку и валидацию.

1. ОБЛАСТЬ РАСПРОСТРАНЕНИЯ

Этот документ определяет технические, механические требования, требования к системе управления и автоматизации устанавливаемого оборудования систем получения, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций.

1. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ЗАВОДА

Новый завод будет построен на приобретённых для этой цели реконструируемых площадях ~ 9.000 м2 (здание АБК и здание производственного корпуса). Состоит из офи-сов административного блока, зон для переодевания, технических зон, лабораторий ОКК, сосредоточенных на этажах здания АБК и 3-го этажа. Зоны для переодевания производственных участков спреев/аэрозолей, сиропов, мазей и суппозиторий, а также складской зо-ны и сами производства, расположены на первом этаже. Зоны для переодевания производ-ственных участков твёрдых лекарственных форм (таблетки, капсулы, Саше), инъекцион-ных лекарственных форм (ампулы, флаконы — жидкие  и лиофильно высушенные  инъек-ционные лекарственные формы, картриджи, преднаполненные шприцы — жидкие лекар-ственные формы) и сами производства, расположены на втором этаже производственного корпуса. На достраиваемом третьем этаже, будут расположены технические помещения и зоны вспомогательного оборудования, в том числе и для оборудования систем получения, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций. На прилегающей терри-тории к производственному корпусу будут расположены котельная, электрическая под-станция, станция получения захоложенной воды, станция производства сжатого воздуха, водораспределительный узел, хранилище этилового        спирта        и        др.        растворителей,        станция        по        очистке/усреднению производственных стоков и участок сбора и утилизации твёрдых отходов и др.