Контрольная работа по "Фармакологии"

ОТВЕТЫ

1.Опишите стандарт GSP?

GSP - Надлежащие практика хранения.Надлежащая практика хранения Стандарт (GSP)  содержит описание специальных мер, необходимых для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции.

2.Как международный стандарт GSP взаимодействует с другими стандартами?Этот стандарт используется в сочетании с существующими стандартами надлежащей производственной практики и надлежащей практики распространения.

3.Каковы принципы надлежащей практики хранения?

Данные мониторинга должны храниться в удобном месте для проверки. Контрольное оборудование должно проверяться через регулярные промежутки времени, а результаты испытаний должны регистрироваться и храниться. Все отчеты о мониторинге должны храниться не менее одного года после истечения срока годности хранимого материала или продукта, если иное не предусмотрено действующим законодательством. На температурной карте должен быть одинаковый температурный режим во всех зонах хранения. Рекомендуется устанавливать температурные датчики в местах, где температура наиболее вероятно изменится.

Хранить в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре 15-25 ° C или, в зависимости от климатических условий, при температуре до 30 ° C. Следует избегать посторонних запахов, других источников загрязнения и интенсивного света.

Особые условия хранения

Лекарства, которые необходимо хранить в особых условиях, требуют соответствующих инструкций по хранению. Отклонения от руководящих принципов допускаются только в течение короткого периода времени (например, местный транспорт), если не указано иное (например, постоянное хранение на морозе).

4. В чем суть хорошего процесса хранения? 

Суть этих требований в том, чтобы помещение для хранения наркотических лекарств было дополнительно укреплено. Лекарства помещаются в металлические шкафы, фармацевтические холодильники, сейфы-холодильники, которые подлежат опломбированию в конце рабочей смены ответственным медработников. Схожие правила установлены и для медикаментов, подлежащих предметноколичественному учету

5. Какие требования предъявляются к работникам при надлежащей практике хранения?

Для поддержания качества препарата каждый склад (например, производитель, дистрибьютор, оптовик, аптека) должен иметь достаточное количество квалифицированного персонала.

- Сотрудник должен обладать необходимыми навыками и опытом работы, особенно в области фармации, в соответствии с квалификацией и должностными обязанностями.

- Все сотрудники (включая каждого вновь нанятого сотрудника), за исключением теории и практики надлежащей практики, проходят специальную подготовку по нормативным требованиям к должностным обязанностям, правилам выполнения своих обязанностей, процессам и мерам безопасности; должен быть транспортирован.

-Все сотрудники должны соблюдать высокий уровень личной гигиены и санитарии.

- Работники, работающие в зонах хранения, должны носить защитную или рабочую одежду, соответствующую выполняемой работе.

6. Требования к хранению продукта в надлежащей практике хранения?

1. В местах хранения продукции должны быть письменные инструкции и отчеты (протоколы) обо всех действиях, включая обращение с просроченными продуктами. Эти руководящие принципы и отчеты (протоколы) должны четко и однозначно классифицировать процессы хранения, отражать движение материалов, лекарств и информации внутри организации в случае отзыва продукта.

2. Для каждого материала и продукта, находящегося в постоянном хранении, должна быть информация в письменном или электронном виде с указанием условий хранения и любых мер предосторожности, которые необходимо соблюдать. Маркировка и упаковка всегда должны соответствовать стандартам качества и действующим законам.

3. Необходимо вести протоколы (протоколы) по каждому доставленному грузу. Эти отчеты (протоколы) должны содержать следующую информацию о продукте: наименование, лекарственную форму, количество, наименование и адрес поставщика и получателя, серийный номер, выданный поставщиком, дату доставки и получения, серию, выпущенную при получении. номер, срок годности. Отчет (протоколы) должен храниться не менее 5 лет.