Валидация экспресс-анализатора концентрации глюкозы в капиллярной крови

Валидация экспресс-анализатора концентрации глюкозы в капиллярной крови

 AT Care

Система мониторинга уровня глюкозы в крови позволяет пациентам с диабетом эффективно контролировать и изменять терапию. Система мониторинга уровня глюкозы в капиллярной крови соответствует стандарту СТ РК ИСО 15197-2011.

Цель

 Валидация экспресс-анализатора концентрации глюкозы в капиллярной крови AT Care в лабораторных условиях в сравнении с биохимическим анализатором ABX Pentra 400, с использованием 35 образцов крови, охватывая широкий диапазон значений.

Методы

Экспресс-анализатора концентрации глюкозы в капиллярной крови AT Care это портативный прибор для определения уровня глюкозы в капиллярной крови. Для выполнения теста используются тест-полоски для определения концентрации глюкозы в капиллярной крови AT Care. Полученные результаты средних значений глюкометров, сравниваются с результатами биохимического анализатора.

Целевые значения

В стандарте СТ РК ИСО 15197-2011 устанавливается, что концентрации глюкозы в образцах крови должны иметь следующее распределение: 5% <50 мг/дл, 15% от 50 до <80 мг/дл, 20%от 80 до <120 мг/дл, 30% от 120 до <200 мг/дл, 15% от 200 до <300 мг/дл, 10% от 300 до <400 мг/дл, 5% от 400 мг/дл. Образцы неизмененной крови использовались при концентрациях глюкозы в капиллярной крови от 50 до 400 мг/дл. Если не имелось достаточного количества неизмененных образцов крови с концентрациями глюкозы <50 мг/дл, подготавливались дополнительные образцы: образцы крови отбирались в пробирки с ЭДТА, инкубировались при комнатной температуре для гликолиза и осторожно перемешивались перед тестированием. Если не имелось достаточного количества неизмененных образцов крови с концентрациями ГК >400 мг/дл, подготавливались дополнительные образцы: образцы крови отбирались в тестовые пробирки с ЭДТП, к ним добавлялся концентрированный раствор глюкозы (10% глюкозы в 0,9% NaCl), перед тестированием образцы осторожно перемешивались. Вычислялось итоговое значение гематокрита и проводилась проверка на его попадание в установленный диапазон.

Процедура тестирования

Испытания проводились в лабораторных условиях при контролируемой влажности и комнатной температуре (23±5°C). Испытания осуществлялись персоналом отдела контроля качества. Для системы мониторинга глюкозы в капиллярной крови в ходе процедуры тестирования использовалось два глюкометра. Ежедневно перед проведением каждой оценки проводились соответствующие контрольные процедуры. Глюкометр заменялся только в случае неисправностей. Для системы мониторинга глюкозы в капиллярной крови использовалась одна партия тестовых полосок. Тестовые полоски были взяты из десяти флаконов. Измерения проводились в течение 10 дней.

Протокол тестирования

Процедура тестирования включала в себя следующие этапы:

1.Отбор у участника образца свежей капиллярной крови с помощью прокола кожи.

2. Определение уровня гематокрита в образцах крови.

3.Определение концентрации глюкозы в капиллярной крови с использованием контрольного метода.

4.При необходимости проводим процедуру инкубирования или добавляем концентрированный раствор глюкозы.

5. Определение концентрации глюкозы в капиллярной крови с помощью глюкометра 1 и тест-полосок.

6. Определение концентрации глюкозы в капиллярной крови с помощью глюкометра 2 и тест-полосок.

7.Центрифугирование аликвоты пробы 400мкл.

8. По аликвоте плазмы на биохимическом анализаторе определяем уровень глюкозы.

9.Полученные результаты заносим в таблицы.

Результаты

[pic 1]