Корневища с корнями валерианы

Ситуационная задача №1

Корневища с корнями валерианы

Провести приемку сырья Rhizomata cum radicibus Valerianae

- мешки льно-джуто-кенафные №96

1) Сопроводительный документ: Сертификат качества  №99 от 8.12.2016

• Название «Корневища с корнями Валерианы»
• Отправитель ООО НПО «Старт»
• Адрес: 625 026, г. Архангельск, пр. Троицки        й, 51.
• Партия 161 100
• Масса партии (нетто – 2880 кг; брутто – 2976 кг)
• Дата заготовки: сентябрь 2016
• Анализ сырья по ГФ XI, ст. 77

Результаты анализа сырья:

1. Экстрактивных веществ (извлекаемых 70% спиртом) – 30%, (НД – не менее 25%), соответствует;
2. Влажность – 12%, (НД – не более 15%), соответсвтует;
3. Зола общая – 11%, (НД – не более 14%), соот-т;
4. Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте – 9% (НД – не более 10%), соот-т;
5. Другие части (в т.ч. остатки старых корневищ) – 4%, (НД – не более 5%), соот-т;
6. Частиц, не проходящих. ч/з сито с D=7 мм – 9%, (НД – не более 5%), не соответствует;
7. Частиц, проходящих ч/з сито с D=0,5 – 6%, (НД – не более 5%), не соот-т;
8. Орг. примеси – 1%, (НД – не более 2%), соот-т;
9. Мин. примеси – 0,5%, (НД – не более 3%), соот-т.

Микробиологическая чистота, зараженность амбарными вредителями и содержание цезия 137 и стронция 90 соответствует требованиям НД.

• Сертификат подписан химиком-аналитиком контрольно-аналитической лаб. Серовой Р.О. + печать лаборатории.

2) Осмотр партии сырья:

• Упаковка и маркировка соответствует НД

Надписи на мешках:

• ООО НПО «Старт»;
• «Корневища с корнями Валерианы»;
• масса нетто 30 кг при влажности 10%;
• масса брутто 31 кг;
• сбор – сент. 2016;
• партия №161 100;
• анализ сырья по ГФ XI, ст. 77.

1. Соответствие сопровождающих документов:

Акт, в котором указываются:

• лица, произведшие отбор (ФИО, должность);
• дата и место отбора проб, (в условиях задачи отсутствуют данные о месте сбора);
• наименование продукции;
• производитель;
• номер серии;
• объем поставки;
• количество отобранных проб (с учетом архивного образца);
• срок годности.

Один экземпляр акта остается в организации, в которой отбирались образцы, второй — сопровождает         образец.

2. Проверка состояния транспортной тары сырья.

Мешки льно-джуто-кенафные №96

Мешки выбраны правильно для транспортировки и хранения измельченного сырья, масса нетто не должна превышать 30 кг.

Производится внешний осмотр упаковки, определяется ее качество, целостность, правильность маркировки и оформления сопроводительной документации, а также соответствие тары и упаковки требованиям стандарта качества.

Пробы отбираются только из неповрежденных единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества. Каждую серию (партию) необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора проб и проведения испытаний в том случае, если поставка лекарственного средства состоит из нескольких серий (партий).

3. Соответствие упаковки и маркировки требованиям ГФ.

На транспортные упаковки, из которых были отобраны пробы, и на тару с пробой ответственный за отбор проб должен наклеить этикетку.

На отобранной пробе указывают:

• наименование лекарственного сырья;
• производитель (поставщик);
• номер серии (партии);
• номер сопроводительных документов (сертификата);
• дата и место отбора пробы;
• количество отобранной пробы;
• условия хранения образца;
• срок хранения пробы, номера емкости (упаковочной единицы), из которой отобрана проба;
• фамилию, имя, отчество (ФИО) ответственного за отбор проб;
• номер записи в журнале регистрации отбора проб;
• указание, для какого вида анализа предназначена проба.

4,5,6. Проверить однородность сырья по способу подготовки, засоренности карантинными и ядовитыми растениями, наличие плесени, гнили, амбарных вредителей.

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют:

• однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное), по цвету, запаху, засоренности;
• наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании;
• засоренности ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т.д.).

Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5-10х) определяют наличие амбарных вредителей.