Тиісті өндірістік тәжірибе стандартының талаптарына сәйкес фармацевтикалық өндіріс құжаттамасының жүйесі

4 Сабақ № 4:

Тақырыбы: Тиісті өндірістік тәжірибе стандартының талаптарына сәйкес фармацевтикалық өндіріс құжаттамасының жүйесі. Валидациялық  мастер-жоспар: сипаттамасы, құрылымы, өзектендіру.

1. GMP стандарты шеңберіндегі құжаттама.

2. Нормативтік құжаттаманың түрлері.

3. Тіркеу құжаттамасының түрлері.

4. Сыртқы нормативтік құжаттаманың түрлері.

5. Ішкі нормативтік құжаттардың түрлері.

6. Сапа жөніндегі нұсқаулық: құжат құрылымы.

7. Өндіріс орнының / тораптың негізгі файлының дерекнамасы: құрылымы.

8. Стандартты жұмыс тәртібі: жіктелуі, емле ережелері, құрылымы.

9. Технологиялық регламенттер: өндіріс рецептілері, технологиялық нұсқаулар, орау нұсқаулары.

10. Техникалық шарттар: түрлері, құрылымы.

11. Құжат айналымы жүйесі.

12. Құжаттаманы әзірлеу, талқылау және бекіту.

13. Құжаттарды есепке алу, тарату және сақтау.

14. Айналымнан шығару және құжаттаманы жою.

15. GMP, PIC/C, ISPE, WHO шеңберінде валидацияның бас жоспары (ВБЖ).

16. ВБЖ тағайындау.

17. ВБЖ үшін жауапкершілік.

18. ВБЖ құрылымы.

19. ВБЖ жаңарту.

Валидациялық құжаттама. Валидациялық құжаттаманың әрбір түрі үшін анықтама беріңіз. Валидацияның бас жоспарының құрылымы.

Тиісті құжаттама сапаны қамтамасыз ету жүйесінің ажырамас бөлігі болып табылады және GMP стандартқа сәйкес жұмыстың негізгі элементі болып табылады. Өндірушінің сапа менеджменті жүйесінде қолданылатын құжаттама мен ақпарат тасымалдаушылардың әр түрлі түрлері нақты белгіленген. Құжаттама әртүрлі нысандарда, соның ішінде қағаз, электронды немесе фотографиялық ортада болады. Қолданылатын құжаттама жүйесінің негізгі мақсаты-дәрі-дәрмектер сапасының барлық аспектілеріне тікелей немесе жанама әсер ететін барлық қызметті құру, басқару, бақылау және тіркеу. Әр түрлі процестерді тиісті түрде құжаттауға және кез-келген бақылауларды бағалауға қосымша, сапаны басқару жүйесі жеткілікті егжей-тегжейлі нұсқауларды қамтиды. Бұл нұсқаулар талаптарды олардың тұрақты сақталуын көрсететін етіп жалпы түсінуге ықпал етеді.

Құжаттама:

1)        Реттеуші нұсқаулар;

2)        Тіркеу жазбалар.

Регламенттеуші құжаттар типтері:

•        Спецификациялар: өндіріс кезінде пайдаланылатын немесе алынатын бастапқы және қаптама материалдары мен өнімдер сәйкес болуы тиіс толық талаптар баяндалған құжаттар.

•        Рәсімдер немесе стандартты операциялық рәсімдер (әріқарай - СОР): белгілі бір операцияларды орындау талаптары баяндалатын құжаттар.

•        Хаттамалар - жекелеген операцияларды өткізу және тіркеу талаптары баяндалатын құжаттар.

•        Техникалық келісімдер - бейтарап ұйымдар (аутсорсинг) орындайтын жұмыстарға қатысты тапсырыс берушілер мен орындаушылар арасында жасалған келісімдер.

Тіркеу кужаттарынын типтері:

1) Жазбалар - нускаулыктарга сойкестігі деледденетін әртурлі әрекеттердін, мысалы, іс-шаралардын, оқиғалардын, тексерулердін орындалганы расталатын;ондірілген сериялар ушн онімнін таратылуын коса, онын эр сериясынын

тарихы баяндалатын айгактар.

2) Есептер - нэтижелермен,корытындылармен және нускаулармен бірге накты тапсырмалардын, жобалардын немесе тексерулердін орындалуымен катар журетін кужаттар.

Нормативтік құжаттар - қауіпсіздік талаптарын,ережелерді, жалпы қағидаларды, қызметтің жекелеген түрлеріне қатысты сипаттамаларды қамтитын құжаттар. Нормативтік құжаттарға қойылатын талаптар:

  • Стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттар белгілейтін талаптар ғылымының, техника мен технологияның жетістіктеріне негізделуге тиіс және өнімді пайдаланудың, процестер (жұмыстар) мен қызмет көрсетуді орындаудың шарттарын, еңбек жағдайлары мен режимдерін ескере отырып, Қазақстан Республикасы заңдарына, қолданылып жүрген техникалық регламенттерге, халықаралық және шет елдердің аймақтық және ұлттық стандарттарының талаптарына, стандарттау жөніндегі ережелер мен ұсынымдарға қайшы келмеуге тиіс.