Фальсификация лекарственных средств

 1.Введение

Фальсификация лекарственных средств(ЛС) является одной из актуальных проблем в современном мире, котороя по степени вреда, наносимого здоровью и жизни людей, превратилась в глобальную проблему для всего человечества. Ни одно государство не имеет универсальной защиты своих граждан и фармацевтического бизнеса от посягательства фальсификатов лекарственных средств (ФЛС).

По данным Всемирной организации здравоохранения поддельные лекарственные средства в различных  странах составляют от 1 до 30% фармацевтического рынка. Доля фальсифицированных препаратов  в России может достигать 12%.(Аксенова-Сорахтей Ю.Н., Новиков В.Е., Пожило-

ва Е.В., и др. Фармацевтические и юридические

аспекты фальсификации лекарственных средств //

Вестник Смоленской государственной медицинской

академии. – 2016. – Т. 15. – № 2. – С. 102–111.) В настоящее время обсуждаютмя и предприниаются активные дмеры  по предотвращению  поступления на российский фармацевтический рынок ненадлежащих лекарственных средств.( aptekarjournal.ru [интернет]. Артамонова К.Н.

Фальсифицированные ЛС  Доступ по ссылке: https://aptekarjournal.ru/archive/2013/165/5646.html.)

Лекарственные вещества в исновной своей массе представляют собой высокоактивные соединения, спопсобные взаимодействовать в организме с биологическими субстратами и существенно изменять биохимические и физиологические процессы .( Левченкова О.С., Новиков В.Е., Пожилова Е.В. Митохондриальная пора как мишень фармакологического воздействия // Вестник Смоленской государственной медицинской академии. – 2014. – Т. 13. – № 4. –С. 24–33.) Их применение направлено на этиологические факторы  и патогенетические механизмы формирования патологических процессов при различных заболеваниях. (Новиков В.Е., Илюхин С.А., Пожилова Е.В. Влияние метапрота и гипоксена на развитие воспалительной реакции в эксперименте // Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии. – 2012. –Т. 10. – № 4. – С. 63–66.) Поэтому производство и применение  в медицинской практике разрешается только тех ЛС, которые в доклинических и клинических исследованиях доказали свою терапевтическую эффективность и безопасность, прошли процедуру государственной регистрации и разрешены для применения по определенным показаниям . Такие препараты на всех этапах производства и реализации подвергаются контролю качества со стороны государственных регуляторных органов в соответствии с действующим законодательством. Фальсифицированная фармацевтическая продукция не проходит предусмотренный для зарегистрированных ЛС контроль при ее производстве и реализации, поэтому применение ФЛС может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека.

Цель исследования – анализ состояния проблемы фальсификации лекарств на Российском фармацевтическом рынке и мер противодействия созданию и распространению ФЛС.

1. Понятие о фальсифицированных ЛС

Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств (ЛС) при их обращении.

 Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе дают определение фальсифицированных ЛС

Фальсифицированное лекарственное средство - ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. (ФЗ № 61)

Термин "Фальсифицированный препарат" также использовался многими национальными и международными организациями. Определения не всегда совпадают, и возникают некоторые трудности при анализе темы и разработке мероприятий по борьбе с подделкой. Например, международная Федерация Ассоциаций Производственной Фармацевтической Продукции (МФАПФП) определяют фальсифицированное  ЛС как:

•  Сделано кем-то, кроме оригинального производителя;
•  Это точная имитация оригинального препарата с правильным подбором активного  вещества и дозировки;
• Упаковка с аналогичной дозировкой, представленная на первый взгляд;
•  Представлена  техническая литература  как  в оригинальном  фармацевтическом продукте.

К фальсифицированным относят как поддельные, так и контрафактные ЛС.

С юридической точки зрения понятия «фальсификат», «контрафакт» и «подделка» имеют определенные знаки  отличия, но для обычного покупателя ЛС они идентичны. Подделка  относится к лекарству, произведенному  с изменением состава при сохранении его  внешнего вида, и часто сопровождаемому  ложной информацией о его составе. Контрафактным считается препарат, производство и дальнейшая продажа  которого осуществляется под чужими индивидуальными признаками (товарным знаком, названием  или местом происхождения) без разрешения