Цели и виды клинических исследований лекарственных средств
Автор: viktoria1511 • Январь 8, 2019 • Реферат • 2,979 Слов (12 Страниц) • 796 Просмотры
Министерство здравоохранения Российской Федерации
федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
ЦЕНТР ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ПРОГРАММ
Программа повышения квалификации
«Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GСP»
РЕФЕРАТ
на тему:
«Цели и виды клинических исследований лекарственных средств»
Исполнитель:
Леанович Виктория Егурбиевна
Содержание
Введение 3
Цели клинических исследований 4
Типы исследований, характерные для I фазы работ 5
Типы исследований, характерные для II фазы работ 5
Типы исследований, характерные для III фазы работ 6
Требования доказательной медицины к работам III фазы
Рандомизация 6
Контроль 7
Ослепление 7
Многоцентровость 8
Модель параллельных или перекрестных групп 8
Типы исследований, характерные для IV фазы работ 8
Статистическая обработка результатов исследований 9
Типы исследований, используемые для решения академических задач 11
Заключение 12
Список литературы 13
Введение
Важная задача медицины – оценка эффективности тех или иных лекарственных препаратов. Долгое время этот вопрос решался только с опорой на личный опыт практикующего врача. Однако такой подход оказался в корне ложным и обусловил многосотлетний застой медицинских знаний. Ситуация стала меняться с появлением представлений о доказательной медицине. Ядром доказательной медицины стало понятие о клинических исследованиях - аналитическом подходе, позволяющем получать объективные данные об эффективности и безопасности лекарственных средств. Сейчас проведение клинических исследований – необходимое условие регистрации фармацевтического препарата и вывода его в медицинскую практику. Методика клинических исследований постоянно усложняется и модернизируется.
Задачей данного реферата является осветить основные задачи и описать ключевые типы клинических исследований.
Клиническое исследование лекарственных средств – научный эксперимент с участием людей, устанавливающий эффективность и безопасность фармакологического препарата.
Проведение клинического исследования преследует одну из следующих целей:
- Получение данных по фармакокинетике и фармакодинамике препарата.
- Доказательство эффективности и безопасности нового фармацевтического препарата с целью его регистрации как лекарственного средства.
- Доказательство правомерности расширения показаний к приему (а также способов приема, дозировок, и др.) ранее зарегистрированного лекарственного средства.
- Доказательство биоэквивалентности нового препарата уже известному лекарственному средству, ранее прошедшему регистрацию.
- Сравнение эффективности и безопасности нескольких уже зарегистрированных лекарственных средств (или комбинаций лекарственных средств).
Под эффективностью понимается способность лекарственного средства оказывать клинически значимое терапевтическое или профилактическое действие.
Под безопасностью понимается способность лекарственного средства вызывать/не вызывать побочные эффекты.
...