Контрольная работа по "Химии"

Задание

1. Выберите один из четырёх элементов Фармацевтической системы качества.

2. Выберите продукт (например, лекарственный препарат, выпускаемый вашим предприятием).

3. Систематизируйте информацию для выбранного элемента ФСК и продукта по стадиям его жизненного цикла.

4. В случае недостатка информации смоделируйте её и выделите курсивом.

5. Оформите результат работы в виде таблицы 2.

Решение:

Таблица 2

Реализация Системы управления изменениями для фармацевтической субстанции по стадиям жизненного цикла

Стадия

жизненного цикла Примеры реализации элемента ФСК Важная информация

Фармацевтическая разработка Процедура перехода проектов технологических схем синтеза и технических требований на сырье и полупродукты в пилотные версии технологических схем синтеза и технических требований на сырье и полупродукты. Определение набора сырья для производства ЛС, установление минимального и достаточного количества показателей качества для достижения необходимых параметров полупродукта и готовой продукции в процессе синтеза.

Определение критических этапов синтеза с целью отражения контрольных точек в производственном процессе и процессе внутрипроизводственного контроля.

Закладывание качества на этапе разработки с целью соблюдения десятичного принципа качества при переходе на промышленный масштаб.

Отработка технологии в лабораторных условиях и на лабораторном оборудовании.

Перенос технологии Процедура перехода

пилотных версий технологических схем синтеза и технических требований на сырье и полупродукты в утвержденные версии технологических схем синтеза и технических требований на сырье и полупродукты.

Разработка опытно-промышленного регламента. Наработка опытно-промышленных серий с учетом масштабирования