Тәуекелдерді басқару (ICH Q9)

Тәуекелдерді басқару қағидаттары бизнес пен мемлекеттік қызметтің көптеген салаларында, соның ішінде қаржы, сақтандыру, кәсіби қауіпсіздік, Халық денсаулығы, фармакологиялық қадағалау және осы салаларды реттейтін ведомстволарда тиімді қолданылады. Бүгінгі таңда фармацевтика саласында сапа үшін тәуекелдерді басқаруды қолданудың кейбір мысалдарының болуына қарамастан, олар айтарлықтай шектеулі және тәуекелдерді басқарудың барлық үлестерін көрсетпейді. Сонымен қатар, фармацевтика саласы сапа жүйелерінің маңыздылығын мойындайды және сапа үшін тәуекелдерді басқару тиімді сапа жүйесінің құнды құрамдас бөлігі болып табылады.

Сапа үшін тәуекелдерді басқару-бұл дәрілік препараттың өмірлік циклі бойында оның сапасы үшін қауіптерді бағалаудың, бақылаудың, жеткізудің және қайта қараудың жүйеленген процесі.

Тәуекелдерді басқару бойынша іс-әрекеттерді, әдетте, қойылған міндеттерді орындау үшін әр түрлі профильді мамандар тобын тағайындайды. Топтар тапсырманың ерекшелігіне қарай құрылады. Тәуекелдерді басқару процесінің әдіснамасын білетін мамандардан басқа, мұндай топтарға әр түрлі техникалық салалардағы сарапшылар кіреді (мысалы, сапалы қызмет, өнімді әзірлеу, инжиниринг, нормативтік, өндірістік, маркетинг және сату, заң, статистика және клиника).

Шешім қабылдайтын жауапты тұлғалар:

әр түрлі функциялар мен қызметтер арасындағы сапа бойынша тәуекелдерді басқаруды үйлестіруге жауапты болу;

сондай-ақ сапа тәуекелдерін басқару процесінің анықталуын, қолданылуын және жетілдірілуін және жеткілікті ресурстармен қамтамасыз етілуін бақылауы керек.

Сапа үшін тәуекелдерді басқару тәуекелге қатысты ғылыми негізделген шешім қабылдауды үйлестіруге, жеңілдетуге және жақсартуға бағытталған жүйеленген процестерді қамтуы тиіс. Сапа үшін тәуекелдерді басқару процесін бастау және жоспарлау үшін қолданылатын мүмкін қадамдар мыналарды қамтуы мүмкін:

тәуекелге қатысты мәселені, соның ішінде тәуекелдің ықтималдығы туралы болжамдарды тұжырымдау;

қауіпті бағалауға қатысты ықтимал қауіптер, зияны немесе адам денсаулығына әсері туралы алдыңғы ақпаратты немесе деректерді жинау;

жетекшіні және қажетті ресурстарды тағайындау;

тәуекелдерді басқару процесі үшін уақыт кестелерін, нәтижелер мен шешім қабылдау деңгейлерін белгілеу.

Тәуекелдерді бағалау қауіптерді сәйкестендіруден және осындай қауіптердің әсеріне байланысты қауіптерді талдаудан және бағалаудан тұрады (төменде көрсетілгендей). Сапа үшін тәуекелдерді бағалау проблеманы немесе тәуекелге қатысты мәселені нақты сипаттаудан басталады. Егер қарастырылып отырған Тәуекел нақты анықталған болса, тәуекелдерді басқарудың тиісті құралын немесе тәуекелге қатысты сұраққа жауап беру үшін қажетті ақпарат түрлерін анықтау оңайырақ болады. Тәуекелді бағалау мақсатында қауіпті нақты тұжырымдау үшін келесі үш негізгі сұрақ жиі көмектеседі:

1.Не дұрыс болмауы мүмкін?

2. Оның дұрыс болмау ықтималдығы қандай?

3. Мұның салдары қандай?

Тәуекелдерді сәйкестендіру-бұлтәуекелдерді немесе мәселені сипаттауға қатысты қауіптерді анықтау үшін ақпаратты жүйелі түрде пайдалану. Ақпаратқа тарихи деректер, теориялық талдау, негізделген пікірлер мен мүдделі тараптардың алаңдаушылықтары кіруі мүмкін. Тәуекелдерді сәйкестендіру "не дұрыс болмауы мүмкін?" деген сұраққа жауап береді. Бұл сапа үшін тәуекелдерді басқару процесінің келесі кезеңдерінің негізін құрайды.

Тәуекелдерді талдау – анықталған тәуекелдерге байланысты қауіпті өлшеу. Бұл зиянның пайда болу ықтималдығы мен ауырлығын байланыстыратын сапалық немесе сандық процесс. Тәуекелдерді басқарудың кейбір құралдарында зиянды анықтау мүмкіндігі тәуекелді бағалауға да әсер етеді.

Тәуекелді бағалау анықталған