Протокол квалификации монтажа (IQ), функционирования (OQ) Шкафа сушильного ES-4620

_________________________________________________________________________________

Протокол квалификации монтажа (IQ), функционирования (OQ)

Шкафа сушильного ES-4620

_________________________________________________________________________________

СОДЕРЖАНИЕ

1.        Цели и задачи        3

2.        Вид валидации/квалификации        3

3.        Описание объекта валидации/квалификации        3

4.        Сроки проведения валидации/квалификации        4

5.        Персонал        4

6.        Сокращения, термины, определения        4

7.       Требования к оформлению документации        5

8.       Нормативные документы        5

9.        Оборудование и материалы        6

10.        Программа квалификации монтажа (IQ), функционирования (OQ)        7

11.        Квалификация монтажа (IQ)        8

12.        Квалификация функционирования (ОQ)        15

13.        Лист отклонений/несоответствий        28

14.     Приложения        29

1. Цели и задачи

 Целью квалификации монтажа (IQ) шкафа сушильного ES-4620 является документальное подтверждение:

- полноты и правильности технической документации;

- правильности и качества монтажа компонентов оборудования и вспомогательных инженерных систем

Целью квалификации функционирования (ОQ) является документальное подтверждение:

- однородности распределения температуры в пустой камере шкафа;

1. Вид валидации/квалификации

1. Описание объекта валидации/квалификации

Технические характеристики:

• Рабочий диапазон температур от комнатной - +10 до 300°С;
• Погрешность поддержания температуры - ±3°С;
• Неравномерность температуры по объему - ±5°С;
• Дискретность задания и отображения температуры - 0,1°С;
• Количество полок в стандартной/максимальной комплектации - 2/5 шт;
• Потребляемая мощность - 850 Вт;
• Объем камеры - 30 л;
• Размеры камеры (ШхГхВ) - 340х320х320 мм;
• Наружные размеры (ШхГхВ) - 620х530х490 мм;
• Масса - 27 кг.

1. Сроки проведения валидации/квалификации

1. Персонал

Все лица, участвующие в квалификации, должны быть зарегистрированы:

1. Сокращения, термины, определения

7. Требования к оформлению документации

Для регистрации результатов испытаний при проведении квалификации используется Протокол. По результатам квалификации после проведения испытаний оформляется Отчет. Данные, написанные в любом протоколе, должны быть подтверждены подписью и датой. Данные должны быть заполнены при помощи шариковой ручкой синего или фиолетового цвета. Использование ластика или корректирующей жидкости запрещено. Любые поправки делаются путем зачеркивания старой записи и написанием новой записи рядом со старой. В то же время зачеркнутая запись должна оставаться читаемой. Каждое исправление должно сопровождаться подписью человека, который сделал исправление, и датой.

Если в форме протокола недостаточно места для внесения дополнительных комментариев, то следует внести дополнительный лист. В случае внесения дополнительного листа необходимо пронумеровать страницу буквенно-цифровым способом, указать, когда и кем была добавлена страница и добавить дополнительною страницу после исходной.

8. Нормативные документы

1. Оборудование и материалы

Необходимо удостовериться, что измерительные приборы обеспечены документацией и копиями свидетельств поверки / калибровки, а материалы имеют соответствующие сертификаты соответствия.

Поверка / калибровка всего используемого измерительного оборудования должна быть проведена в соответствии со ст. 13 п. 4 Федерального закона № 102-ФЗ (или Международными стандартами). Оборудование должно быть в исправном рабочем состоянии. Статус поверки / калибровки оборудования должен быть действительным на дату проведения квалификации (Приложение 1). На используемые материалы должны быть сертификаты качества, или аналитические листы, а срок годности должен быть актуальным.