Управление фармацевтической службой в Республике Беларусь

ТЕОРЕТИЧЕСКИЙ МАТЕРИАЛ (КОНСПЕКТ ЛЕКЦИИ) №3

по дисциплине "Организация и экономика фармации"

для учащихся 2-ого курса отделения "Фармация"

Тема: "УПРАВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СЛУЖБОЙ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ"

План

1. Управление фармацевтической службой, назначение.

2. Структура фармацевтического сектора РБ.

3. Министерство здравоохранения РБ.

4. Комиссия по лекарственным средствам.

5. РУП "ЦЭИЗ".

6. Департамент фармацевтической промышленности.

7. Аптечные организации, работающие на фармацевтическом рынке РБ.

8. Аптечные организации системы РУП «Фармация», их структура и задачи.

8.1. ТП РУП "Белфармация".

9. Государственные аптечные организации, не подчиненные Министерству здравоохранения.

4. Комиссия по лекарственным средствам

Положение о комиссии по лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям утверждено Постановлением МЗ РБ №56 от 23.04.2015 "Об утверждении Положения о комиссии по лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям ..."

Комиссия создается МЗ РБ для решения вопросов государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию, законодательством РБ.

Комиссия:

• рассматривает заявление и документы, представляемые заявителем для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье на ЛС, ФС, ранее зарегистрированные в РБ;
• дает заключение о целесообразности (нецелесообразности) государственной регистрации )подтверждения государственной регистрации) ЛС и ФС, внесения изменений в регистрационное досье на ЛС, ФС, ранее зарегистрированные в РБ;
• осуществляет иные функции. предусмотренные законодательством РБ.

5. Республиканское унитарное предприятие

«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Цель деятельности - проведение в порядке, установленном законодательством РБ мероприятий по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС, ФС, ИМН, ИМТ путем проведения комплекса работ по подготовке и экспертизе документации, проведения сертификации ИМН и ИМТ, осуществления контроля качества ЛС, ИМН, ИМТ, оказание консультативной помощи фармацевтическим предприятиям РБ для их подготовки к плановым проверкам или к сертификации производства лекарственных средств и (или) аккредитации испытательных лабораторий.

РУП "ЦЭИЗ" осуществляет:

• комплекс работ по подготовке и экспертизе документации для:

• государственной регистрации (подтверждение государственной регистрации) ЛС, ФС, ИМН и ИМТ;
• выдачи разрешений на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу РБ зарегистрированных и незарегистрированных ЛС, ФС для проведения государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации). внесение изменений в регистрационное досье, предназначенных для проведения доклинических исследований, клинических испытаний, использования в качестве выставочных образцов;
• согласование МЗ РБ (РУП "ЦЭИЗ") рекламы ЛС, методов оказания медицинской помощи, работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, ИМН и ИМТ, БАДов к пище.

• оказание услуг по организации экспертизы документов для проведения клинических (биоэквивалентных) испытаний ЛС, клинических испытаний ИМН и ИМТ;
• прием, учет и оценку информации о выявленных нежелательных реакциях на ЛС;
• комплекс работ по сертификации ИМН и ИМТ;
• контроль качества ЛС;
• оказание консультационных услуг;
• иное в соответствии с законодательством РБ.

В состав РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» входят следующие структурные подразделения:

•  управление гигиенической регламентации и регистрации;
•  управление лекарственных средств;
•  управление медицинской техники;
•  Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория;
•  лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа;
•  Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория;
•  отдел информации, информатики и анализа;
•  отдел экономики и ценообразования;
•  бухгалтерия;
•  общий отдел.

6. Департамент фармацевтической промышленности

Департамент (возглавляет Шевчук В.Е.) в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

• определяет номенклатуру лекарственных средств и объемы их производства для нужд практического здравоохранения республики;
• определяет номенклатуру лекарственных средств согласно разрабатываемым государственным и отраслевым программам импортозамещения;
• согласовывает юридическим лицам, осуществляющим промышленное производство лекарственных средств, номенклатуру лекарственных средств, заявляемых к производству, которая вносится в лицензию на фармацевтическую деятельность;
• проводит анализ рынка лекарственных средств;
• подготавливает предложения по защите экономических интересов отечественных производителей лекарственных средств на внешнем и внутреннем рынках и государственной поддержке их экспорта;
• организует и координирует проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в сфере промышленного производства фармацевтической продукции;
• организует и координирует деятельность по научно-технической разработке новых лекарственных средств и инновационных технологий в сфере промышленного производства фармацевтической продукции;
• координирует деятельность организаций – производителей фармацевтической продукции по созданию условий для сертификации производств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP);
• разрабатывает и утверждает в установленном порядке технические нормативные правовые акты, касающиеся технологических процессов и качества фармацевтической продукции;
• взаимодействует в установленном порядке с республиканскими органами государственного управления, местными исполнительными и распорядительными органами, в том числе со структурными подразделениями облисполкомов и Минского горисполкома, осуществляющими государственно-властные полномочия в сфере промышленного производства фармацевтической продукции на территории административно-территориальной единицы, иными организациями по вопросам, связанным с указанной деятельностью;
• вносит в пределах своей компетенции предложения о разработке и пересмотре нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств;
• обеспечивает проведение финансово-кредитной и ценовой политики в сфере промышленного производства фармацевтической продукции;
• обеспечивает методическое руководство проектированием и строительством объектов производственного назначения, осуществляемыми для организаций – производителей фармацевтической продукции;
• в соответствии с законодательством размещает заказы на поставку лекарственных средств для республиканских государственных нужд в организациях – производителях лекарственных средств независимо от форм собственности;
• организует изучение, обобщение и распространение отечественного и зарубежного опыта по созданию производства и реализации фармацевтической продукции;
• организует работу организаций – производителей фармацевтической продукции по созданию безопасных условий труда, предупреждению несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
• проводит государственную кадровую политику, направленную на комплектование Департамента высококвалифицированными специалистами;
• организует работу по подготовке специалистов для фармацевтической промышленности, повышению их квалификации;
• организует работу по совершенствованию бухгалтерского учета и государственной статистической отчетности в пределах своей компетенции;
• рассматривает в пределах своей компетенции в порядке, установленном законодательством, обращения (предложения, заявления, жалобы) граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц (далее – обращения);
• по результатам рассмотрения обращений, авторы которых не удовлетворены результатами их рассмотрения организациями, находящимися в подчинении Минздрава, осуществляющими деятельность, за которую уполномочен отвечать Департамент (далее – подчиненные организации), при наличии оснований для положительного решения изложенных в обращениях вопросов выдает указанным организациям обязательные для исполнения предписания о надлежащем решении этих вопросов;
• осуществляет проверки соблюдения в подчиненных организациях порядка рассмотрения обращений, а также в случаях, предусмотренных законодательством, организует выездные проверки работы с обращениями;
• по каждому случаю ненадлежащего рассмотрения подчиненными организациями обращений направляет их руководителям представления о привлечении должностных лиц, допустивших нарушение порядка рассмотрения обращений, к дисциплинарной ответственности;
• осуществляет в установленном порядке ведомственный контроль за соответствием требованиям законодательства деятельности, осуществляемой подчиненными организациями, в том числе их обособленными подразделениями, имеющими учетный номер плательщика;
• осуществляет иные функции, предусмотренные законодательством Республики Беларусь.

7. Аптечные организации, работающие

на фармацевтическом рынке Республики Беларусь

На фармацевтическом рынке Республики Беларусь работают аптечные организации государственной и негосударственной формы собственности. С 1992 года Министерством здравоохранения Республики Беларусь осуществляется лицензирование фармацевтической деятельности.