Належна виробнича практика

Міністерство освіти і науки України Національний університет "Львівська політехніка"

Кафедра технології біологічно активних сполук,

фармації та біотехнології

ЗОШИТ

З ПРАКТИЧНИХ ЗАНЯТЬ

з курсу

"НОРМАТИВНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИЦТВ"

Студент         

Групи          

Львів 2022

Тема 5. Належна виробнича практика

Нормативною базою належної виробничої практики в Україні є Настанова

«Лікарські засоби. Належна виробнича практика» 42-4.0:2020 (рис. 5.1).[pic 1]

Рис. 5.1. Сфера застосування Настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» 42-4.0:2020

Відповідно до зазначеної Настанови належна виробнича практика GMP - частина забезпечення якості, яка гарантує, що продукцію постійно виробляють і контролюють за стандартами якості, які відповідають її призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на цю продукцію. Ця настанова встановлює принципи та правила (вимоги) належної виробничої практики лікарських засобів для людини, включаючи діючі речовини, що використовуються в складі лікарських препаратів, застосовується до виробництва лікарських засобів, що виготовляються в Україні для продажу на внутрішньому ринку та з метою експорту, а також до лікарських засобів, що імпортуються в Україну.

Організаційні вимоги GMP в першу чергу стосуються персоналу, приміщень, документації, технологічного процесу, обладнання тощо.

Контрольні питання

1. Характеристика        Настанови        «Лікарські        засоби.        Належна        виробнича практика» 42-4.0:2020.
2. Контроль якості як головний елемент GMP.
3. Управління ризиком для якості як головний елемент GMP.
4. Вимоги GMP до кваліфікації персоналу.
5. Вимоги GMP до приміщень. 6.Вимоги GMP до обладнання. 7.Вимоги GMP до документації.

1. Загальні вимоги GMP до технологічного процесу.
2. Вимоги GMP до окремих етапів технологічного процесу .

Умови завдань для практичного виконання

Завдання 1. Оформити сертифікат відповідності GMP для ВАТ «Спільне українсько-бельгійське підприємство», АТ «ХімІнтер», зареєстрованого за адресою 67560, Україна, 12-й км. Старокиєвської дороги, Куліндоровський промвузол на виробництво таблеток та таблеток, вкритих оболонкою (ліцензія серії АБ №221457 від 27.06.2008 р.). Інспекція ділянки виробництва готових лікарських засобів проводилась з 6.03.2009 по 7.03.2009р. Дата видачі сертифікату 20.03.2009р. Термін дії сертифікату 2 роки. Голова Держлікслужби

• Н.Н.Невідомий.[pic 2]

Міністерство охорони здоров’я України

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками МОЗ України 03115, Україна, м. Київ, просп. Перемоги, 120, тел./факс: +38(044) 4240059

СЕРТИФІКАТ №          [pic 3]

Термін дії - до          

Цей сертифікат засвідчує, що система забезпечення якості та технічний стан виробництва[pic 4]

[pic 5]

(назва підприємства (фірми) – власника ліцензії)

[pic 6][pic 7]

(адреса місця провадження діяльності)

[pic 8][pic 9]

(лікарські форми)[pic 10]

Ліцензія серії         

За результатами інспекції, проведеної з       по        визнано такими, що відповідають правилам[pic 11][pic 12]

НАЛЕЖНОЇ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ

[pic 13]

згідно з          

вказати державний керівний документ

що відповідає правилам GMP ЄС, рекомендаціям PIC/S, враховує GMP Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо продукції, що призначена для торгівлі та дистрибуції в країнах походження, а також експорту.

Місце виробництва систематично проходить періодичне інспектування на відповідність вимогам НВП.[pic 14]