Анализ фармацевтических препаратов

Введение

Фармацевтический анализ - это наука о химической характеристике и измерении биологически активных веществ на всех этапах производства: от контроля сырья до оценки качества получаемого лекарственного вещества, изучения его стабильности, установления срока годности и стандартизации готовой лекарственной формы. Фармацевтический анализ имеет свои особенности, которые отличают его от других видов анализа. Эти особенности заключаются в том, что анализируются вещества различной химической природы: неорганические, элементные, радиоактивные, органические соединения от простых алифатических до сложных природных биологически активных веществ. Чрезвычайно широкий диапазон концентраций аналитов. Объектами фармацевтического анализа являются не только отдельные лекарственные вещества, но и смеси, содержащие разное количество компонентов. Количество лекарств увеличивается с каждым годом. Это обуславливает необходимость разработки новых методов анализа.
Методы фармацевтического анализа необходимо систематически совершенствовать в связи с постоянным повышением требований к качеству лекарств, а требования к чистоте лекарств и количественному содержанию растут. Поэтому необходимо широкое использование не только химических, но и более чувствительных физико-химических методов оценки качества лекарственных средств.
Фармацевтический анализ очень требователен. Он должен быть достаточно конкретным и чувствительным, точным по отношению к стандартам, установленным HF XI, VFS, FS и другой научно-технической документацией, и проводиться в короткие промежутки времени с использованием минимальных количеств проверенных лекарств и реагентов.
Фармацевтический анализ, в зависимости от поставленных задач, включает в себя различные формы контроля качества лекарственных средств: фармакопейный анализ, пошаговый контроль производства лекарств, анализ индивидуальных лекарственных форм, экспресс-анализ в аптеке и биофармацевтический анализ.
Неотъемлемой частью фармацевтического анализа является фармакопейный анализ. Это набор методов исследования лекарственных средств и лекарственных форм, изложенных в Государственной фармакопее или другой нормативно-технической документации (VFS, FS). На основании результатов, полученных в ходе фармакопейного анализа, делается вывод о соответствии препарата требованиям Глобального фонда или другой нормативно-технической документации. Если вы отклоняетесь от этих требований, лекарство не допускается к применению.
Вывод о качестве препарата можно сделать только на основании анализа пробы (образца). Процедура его выбора указана либо в частной статье, либо в общей статье GF XI (выпуск 2). Отбор проб производится только из неповрежденных упаковочных единиц, которые запечатаны и упакованы в соответствии с требованиями технической документации. В то же время должны строго соблюдаться требования мер предосторожности при работе с токсичными и наркотическими средствами, а также токсичности, воспламеняемости, взрывоопасности, гигроскопичности и других свойств лекарственных средств. Для проверки на соответствие требованиям научно-технических стандартов проводится многоступенчатый отбор проб. Количество шагов определяется типом упаковки. На последнем этапе (после контроля внешнего вида) отбирается проба в количестве, необходимом для четырех полных физико-химических анализов (если проба отбирается для регулирующих организаций, то шесть таких анализов).
Точечные пробы, взятые в равных количествах из верхнего, среднего и нижнего слоев каждой упаковочной единицы, взяты из упаковки Angro. После установления однородности все эти образцы смешивают. Насыпные и вязкие препараты отбираются пробоотборником из инертного материала. Жидкие лекарства тщательно перемешивают перед отбором проб. Если это трудно сделать, то точечные образцы берутся из разных слоев. Отбор проб готовых лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями частных статей или контрольных инструкций, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Выполнение фармакопейного анализа позволяет установить подлинность препарата, его чистоту, определить количественное содержание фармакологически активного вещества или ингредиентов, входящих в лекарственную форму. Несмотря на то, что каждый из этих этапов имеет свою конкретную цель, их нельзя рассматривать изолированно. Они взаимосвязаны и взаимно дополняют друг друга. Например, температура плавления, растворимость, рН водного раствора и т. Д. Являются критериями как подлинности, так и чистоты лекарственного вещества.