Современные проблемы науки и производства в ветеринарной фармации

Родионова А.Л.  651z  группа

Современные проблемы науки и производства в ветеринарной фармации

Контрольная работа

Задание 1: Основные акты, регламентирующие обращение ветеринарных препаратов

Деятельность по обращению ветеринарных препаратов регулируется на двух уровнях: наднациональном (право ЕАЭС) и национальном (законодательство РФ).

I. Наднациональное законодательство (ЕАЭС)

Эти документы имеют приоритет и являются основой для гармонизации правил в странах-участницах (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан).

1. Договор о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014) — базовый документ, определяющий принципы согласованной политики в том числе в области обращения лекарственных средств.
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 94 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения». Это ключевой акт, который детально регулирует:

• Порядок регистрации ветеринарных препаратов.
• Требования к досье заявителя (регистрационному досье).
• Процедуры экспертизы (фармакологическая, доклиническая, клиническая).
• Внесение изменений в регистрационное досье.
• Формирование и ведение Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения ЕАЭС.

1. Технические регламенты ЕАЭС:

• ТР ЕАЭС 038/2016 «О безопасности упаковки» — содержит требования к упаковке, в том числе лекарственных средств.
• Смежные регламенты, касающиеся безопасности продукции (например, маркировка).

II. Национальное законодательство Российской Федерации

Детализирует и реализует нормы права ЕАЭС на территории РФ.

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — базовый закон, устанавливающий основные понятия, принципы и этапы обращения ЛС (включая ветеринарные). В части, не противоречащей праву ЕАЭС.
2. Федеральный закон от 24.07.2009 № 209-ФЗ «Об охоте и о сохранении охотничьих ресурсов…» — регулирует применение препаратов для иммобилизации диких животных.
3. Ветеринарные правила, утверждаемые Минсельхозом России (в рамках Федерального закона от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии»). Например:

• Правила организации работы по изготовлению лекарственных средств для ветеринарного применения.
• Правила распределения, перевозки, хранения и использования иммунобиологических препаратов.

1. Приказы Министерства сельского хозяйства РФ (Минсельхоз России) — основные подзаконные акты:

• Приказ Минсельхоза России от 01.04.2022 № 195 «Об утверждении Ветеринарных правил осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения». Второй ключевой акт, который заменяет многие устаревшие документы и подробно регулирует:

• Лицензирование фармацевтической деятельности.
• Требования к ветеринарным аптекам и пунктам.
• Правила розничной торговли, хранения, уничтожения препаратов.
• Правила изготовления лекарственных форм в аптеках.

• Приказы, утверждающие административные регламенты Минсельхоза (например, по предоставлению лицензий, по регистрации препаратов).

1. СанПиНы и ГОСТы, например, СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания» (разделы о хранении лекарств).

Задание 2: Требования к ветеринарным аптекам

Основные требования установлены Приказом Минсельхоза России № 195 от 01.04.2022 (Глава III). Краткая выжимка:

1. Лицензирование. Деятельность аптеки возможна только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии, выданной Россельхознадзором.
2. Помещения и оборудование:

• Аптека должна размещаться в обособленном помещении, соответствующем целям работы.
• Обязательно наличие: торгового зала (места) для покупателей, помещения для хранения препаратов, моечной, санитарного узла.
• Требуется поддержание определенных температурных условий (в соответствии с инструкциями к препаратам). Обязательно наличие оборудования для контроля температуры (термометры, гигрометры, термографы).
• Наличие исправного холодильного оборудования для термолабильных препаратов.
• Обеспечение защиты от солнца, влаги, доступа детей и животных.
• Оснащение стеллажами, шкафами для хранения с четкой маркировкой.

1. Персонал: Руководителем аптеки и/или сотрудником, осуществляющим отпуск препаратов, должен быть специалист с высшим или средним фармацевтическим (ветеринарным) образованием, имеющий сертификат специалиста (с 01.03.2022 — свидетельство об аккредитации) в соответствующей сфере.
2. Правила деятельности:

• Рецептурные препараты отпускаются только по рецепту ветеринарного врача.
• Обязательное ведение журналов: учета операций, связанных с обращением прекурсоров и сильнодействующих веществ; регистрации рецептов; контроля температуры и др.
• Соблюдение правил хранения (по группам: отдельно наружные, внутренние, дезсредства; отдельно сильнодействующие, психотропные, прекурсоры).
• Наличие и поддержание в актуальном состоянии справочной литературы (государственные реестры лекарственных средств, классификаторы).
• Соблюдение правил санитарии и дезинфекции.

1. Информация для потребителей: В торговом зале должен быть «Уголок потребителя» с копией лицензии, правилами отпуска препаратов, книгой жалоб и предложений, контактами контролирующих органов.
2. Учет и отчетность: Соблюдение правил учета и уничтожения просроченных препаратов, а также правил оборота наркотических, сильнодействующих средств и прекурсоров (согласно отдельному законодательству).

Задание 3: Порядок формирования регистрационного досье на лекарственные препараты для ветеринарии

Порядок строго регламентирован Решением Совета ЕЭК № 94 от 03.11.2016.

Регистрационное досье — это комплект документов и материалов, содержащий сведения о качестве, эффективности и безопасности препарата.