Медичний препарат «Доксиламіну гідроген сукцинату»
Автор: Мария Кухарова • Февраль 21, 2023 • Лекция • 1,305 Слов (6 Страниц) • 133 Просмотры
Аналітично-нормативна документація
Медичний препарат «Доксиламіну
гідроген сукцинату» (DOXYLAMINE HYDROGEN SUCCINATE)
Діюча речовина: 1 таблетка містить доксиламін сукцината 15 мг
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Доксиламін сукцинат є блокатором Н1-гістамінових рецепторів класу етаноламінів, який володіє седативним і атропіноподібним ефектом. Було продемонстровано, що він зменшує час, необхідний для засипання, а також покращує тривалість і якість сну. Дія починається протягом 30 хв після прийому доксиламіну, його тривалість – 3-6 год.
Фармакокінетика. Максимальна концентрація в плазмі (Сmax) досягається в середньому через 2 години (Тmax) після застосування доксиламіну сукцинату. Середній період напіввиведення із плазми крові (Т½) становить у середньому 10 годин. Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N-ацетилювання. Період напіввиведення може значно збільшитись у осіб похилого віку або у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю. Різні метаболіти, які утворюються під час розпаду молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % прийнятої дози визначається у сечі у формі незміненого доксиламіну.
Спосіб вживання. Для перорального застосування. Приймати за 15-30 хвилин до сну. Рекомендована доза становить 7,5-15 мг на добу (1/2-1 таблетка на добу). При необхідності дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу). Пацієнтам похилого віку та пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю рекомендується знизити дозу. Тривалість курсу лікування становить 2-5 днів. Діти- Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 15 років.
Показники якості | Допустимі норми | Методи контролю |
Опис препарату | Пігулки, покриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, з ризиком, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору. | Візуально |
Розчинність | Визначається за який час розчиняється таблетка у певному об’єму розчину | За п 2.9.3. Розчинення твердих лікарських форм. ДФУ 1.1., 2004 р. |
Справжність, активність | Результати активності мають збігатися з даними зазначеними на етикетці. | За п 2.9.5.За допомогою спеціального тесту (тест на однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу) ДФУ 1.1., 2004 р. |
рН | рН має становити в межах 7,4-8.0. | За п 2.2.3. Потенціометричне визначення рН, ДФУ 1.2., 2008р. |
Оптичні характеристики | Розглядається під оптичним мікроскопом, має бути пориста поверхня. | За п. 2.9.37. Оптична мікроскопія, ДФУ 1.2., 2008 р. |
Маркування, пакування | Квадратна упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці. | Візуально |
Методики контролю
Опис препарату. Препарат являє собою пігулки, покриті плівковою оболонкою. Таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, з ризиком, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору. Одна таблетка містить 15 мг доксиламіну сукцината.
Розчинність. Зазначений об’єм середовища розчинення (±1%) поміщають у посудину зазначеного приладу. Збирають прилад, нагрівають середовище розчинення до температури (37±0,5)0С
1 дозовану одиницю поміщають у прилад, уникаючи утворення бульбашок повітря на поверхні дозованої одиниці. Починають обертання перемішуючого елементу із зазначеною швидкістю. Відбір проб проводять у зазначений час або через зазначені інтервали часу з області посередині між поверхнею середовища розчинення і верхньою частиною кошика, що обертається, або лопаті на відстані не ближче 1 см від стінки посудини. Якщо зазначено, що слід відбирати пробу декілька разів, витягнуту аліквоту для аналізу компенсують рівним об’ємом свіжого середовища розчинення, підігрітого до температури 370С. Там, де можна показати, що в такій компенсації нема необхідності, при розрахунках вносять поправку на зміну об’єму середовища розчинення. У ході випробування посудину закривають і контролюють температуру середовища розчинення і через відповідні проміжки часу. Аналіз проби проводять, використовуючи підхожий метод кількісного визначення. Повторюють випробування із додатковими дозованими одиницями.
...