Сущность и особенности системы GMP

Министерство образования и науки Российской Федерации[pic 1]

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего образования

«Сибирский государственный индустриальный университет»

Кафедра менеджмента качества

РЕФЕРАТ

по учебной дисциплине «Системы менеджмента»

Сущность и особенности системы GMP

Выполнил:

обучающийся гр. ЭУК-15

_______     ___________ А.В. Гуляева

   дата              подпись          

Проверил:

к.э.н., доцент Т.А. Волкова

____________  __________  ____________

оценка             дата               подпись

Новокузнецк

2019г.

Содержание

Введение        3

1 Основная часть…………………………………………………………………………..        4

1.1 Система GMP как инструмент управления качеством и безопасностью продукции        4

1.2 Принципы GMP        5

1.3 Элементы системы качества        6

2 Особенности системы GMP        10

2.1 Международные требования к сертификации системы GMP        10

Заключение        14

Список использованных источников        15

Введение

С целью получения сведений о соответствии того или иного объекта предъявляемым к нему требованиям, а также получения доказательства того, что выбранный объект «сделан верно» проводится процедура сертификации. В качестве объекта сертификации могут выступать: продукция, услуги, работы, системы качества, персонал, рабочие места и другое.

Сегодня процедура сертификации, как один из инструментов управления, является гарантом соответствия продукции требованиям, прописанных в нормативной документации и договорах. Сертификация проводится на соответствие требованиям различным стандартам и нормативным документам. Но подтверждение соответствие проводится не только уже известным и широко используемым стандартам ISO серии 9000. Так н примере системы GMP будет рассмотрена основная теоретическая часть и на примере лекарственных препаратов показана структура и содержание сертификата

Предмет исследования: система GMP.

Целью работы является определение сущности и особенностей системы GMP.

Были определенные следующие задачи, определить инструменты управления качеством, принципы системы и элементы системы.

1 Теоретические основы систем GMP

1. Система GMP как инструмент управления качеством и безопасностью продукции

GMP – правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества в отношении фармацевтической и микроэлектронной промышленности, высокотехнологических отраслей промышленности и его производства (производства продуктов питания, оптической и упаковочной промышленности, медицинской и сенсорной технике, а также микромеханической промышленности) [1].

Важное составляющее любого народного хозяйства это производство качественной и безопасной продукции. На сегодня очень большое волнение вызвано некачественным товаром поставляемых с внешнего рынка. Причиной тому является нехватка надлежащих механизмов контроля, это послужило основным фактором для внедрения высокоэффективных систем обеспечения качества на предприятиях [2].

Отличительная особенность системы GMP состоит в том, что предлагает полную проверку (лабораторную) и регулирование абсолютно всех параметров производства, в то время как большинство процедур контроля качества берут за исследование отдельные образцы продукции, тем самым гарантия качества переходит только на эту часть образцов. Можно сказать, что такая проверка не дает 100% гарантии что продукт соответствует всем нормам и требованиям. Получаем, что суть данной системы в абсолютной исполнительской дисциплине, но основе полного документирования и доказательства правильности использования и функционирования оборудования и технологических процессов.

1. Принципы GMP

Изучив некоторые компании и источники можно сказать, что внедрение GMP начинается именно с системы качества. Получается, что и оборудование, и поставщики, и документы полностью удовлетворяют критерии международных аудитов. Существует двенадцать принципов GMP, представлены в таблице 1.

Таблица 1 – Двенадцать принципов GMP

Важная суть принципа GMP заключается в том, что производитель должен создать и внедрить эффективную систему обеспечения качества, включая активное участие администрации и всего персонала. Особое отношение выделяется для работ, выполняемых по контракту [4]. Существенный раздел GMP посвящен работам, выполняемым по контракту. При анализе контракта все условия производства и/или испытаний должны быть правильно сформулированы и всесторонне определены, согласованы и проконтролированы во избежание недоразумений и несоответствий, которые могут стать причиной неудовлетворительного качества продукции, выполняемых работ или испытаний. Требуется наличие письменного контракта (договора), который заключается в установленном порядке между двумя юридическими лицами, именуемыми соответственно Заказчиком и Исполнителем. Договор должен иметь юридическую силу, и в нем следует однозначно определять права и обязанности каждой из сторон, в частности соблюдение правил GMP. В контракте необходимо четко определить порядок выдачи уполномоченным лицом разрешения на реализацию каждой серии продукции или сертификата качества.

1.3 Элементы системы качества

GMP – является, той частью управления качеством, которая гарантирует, что продукцию постоянно производят и контролируют по стандартам качества, соответствующим ее назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, протокола клинических исследований и спецификации на эту продукцию [5].

GMP связана как с производством, так и с контролем качества. Основные требования GMP: