Пилокарпина гидрохлорид

ЛАБОРАТОРНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

«ПИЛОКАРПИНА ГИДРОХЛОРИД»

Выполнили: Касымова Сабина

Лойко Даниил

Касенов Арлан

Проверила: Раганина К.Т.

3 Курс ТФП 18-024-1

Алматы-2021

Содержание

1.        Характеристика конечной продукции производства

2.       Испытания, контроль качества

3.       Расчет количества ингредиентов

4.        Технологическая схема производства

5.       Изложение технологического процесса

6.       Упаковка и маркировка

7.       Спецификации на исходное сырье

1. Характеристика конечной продукции производства

Рецепт

Rp: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 1% 1,0

D.t.d: N 10 in amp.

S: По 2 капли 2 - 3 раза в день

Торговое название

Пилокарпина гидрохлорид

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капли глазные 1 % 5 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - пилокарпина гидрохлорид - 10 мг,

вспомогательные вещества: борная кислота, вода для инъекций - до 1 мл.

(3S,4R)-4-[(1-Метил-1H-имидазол-5-ил)метил]-3-этилоксолан-2-она гидрохлорид

[pic 1]

Cодержит не менее 99,0 % и не более 101,0 % пилокарпина гидрохлорида C11H16N2O2·HCl в пересчете на сухое и свободное от остаточных органических растворителей вещество.

Описание. Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха. Гигроскопичен.

Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте 96 %, практически нерастворим в хлороформе.

Идентификация.

Первая идентификация: А, В, Е.

Вторая идентификация: А, С, D, Е.

A.  Субстанция должна соответствовать требованию испытания «Удельное оптическое вращение».

B. Инфракрасный спектр поглощения (2.2.24) субстанции, полученный в дисках с калия хлоридом, должен соответствовать спектру СО ГФ РК пилокарпина гидрохлорида.

C. Определение проводят методом тонкослойной хроматографии (2.2.27), используя ТСХ пластинку со слоем силикагеля G Р.

 Испытуемый раствор. 10 мг субстанции растворяют в метаноле Р и доводят объем раствора тем же растворителем до 2 мл.

Раствор сравнения. 10 мг СО ГФ РК пилокарпина гидрохлорида растворяют в метаноле Р и доводят объем раствора тем же растворителем до 2 мл.

На линию старта хроматографической пластинки наносят по 2 мкл испытуемого раствора и раствора сравнения. Пластинку помещают в камеру с системой растворителей раствор аммиака концентрированный Р - метанол Р - метиленхлорид Р (1:14:85). Когда фронт растворителей пройдет 15 см от линии старта, пластинку вынимают из камеры, сушат при температуре 100-105 ° С в течение 10 мин, охлаждают и опрыскивают раствором калия йодовисмутата разбавленным Р. На хроматограмме испытуемого раствора должно обнаруживаться основное пятно на уровне пятна на хроматограмме раствора сравнения, соответствующее ему по величине и окраске.

 D. 0.2 мл раствора S, приготовленного в разделе «Испытания», доводят водой Р до 2 мл. К полученному раствору прибавляют 0.05 мл раствора 50 г/л калия дихромата Р, 1 мл раствора водорода пероксида разбавленного Р и 2 мл метиленхлорида Р и встряхивают; органический слой окрашивается в фиолетовый цвет.

 E. Субстанция дает реакцию (а) на хлорид

Хранение В воздухонепроницаемом контейнере в защищённом от света месте.

2. Испытания, контроль качества

Раствор S. 2.50 г субстанции растворяют в воде, свободной от углерода диоксида Р, доводят объем раствора тем же растворителем до 50.0 мл.