Стандаттау сурактар

Стандаттау сурактар:

1. Фармакопеялық талдау, оның ережелері

Фармакопеялық талдау – фармакопеялық статья бойынша дәрілік заттар мен олардан жасалған дәрілік формаларды талдау. Нәтиже – зерттелетін объектіні медицинада қолдану мүмкіндігі немесе мүмкін еместігі туралы қорытынды.

Фармакопеялық талдауды жүргізген кезде, ең алдымен, заттың түпнұсқалығына, яғни сол немесе басқа әдіспен немесе сынақтар кешенімен, дәл осы зат екенін дәлелдеу қажет.

Түпнұсқалығына көз жеткізгеннен кейін оның жақсы сапасын тексеру қажет, яғни, заттың фармакологиялық әсерін төмендететін қоспалар бар ма, әлде улылығы бар ма деген сұраққа жауап беру керек. Ол сондай-ақ тазалық пен шынайылықты көрсететін тұрақты мәндерден тұрады - балқу температурасы, меншікті сіңіру жылдамдығы, меншікті айналу және т.б.

Жұмыстың осы кезеңін аяқтағаннан кейін препараттағы белсенді заттың сандық құрамын анықтау қажет. Осы үш сұраққа (не? Қандай? Қанша?) қанағаттанарлық жауап алғаннан кейін ғана препараттың жарамдылығы туралы қорытынды жасауға болады.

Бұл зерттеулерді жүргізу үшін GF X1 басылымының «Жалпы талдау әдістері» 1 санында сипатталған физикалық, химиялық, физика-химиялық және биологиялық талдау әдістері қолданылады. Жеке мақалаларда FA мәселелерін шешу үшін тек GF сипатталған әдістерді қолдануға болады. Демек, фармакопеялық талдау – бұл дәрілік заттарды және ДҚ-ны зерттеуге арналған ресми (яғни фармакопея рұқсат етілген) әдістер кешені, қолданылатын:

• дәрілік заттың түпнұсқалығын растау үшін

• қоспалардың жоқтығын немесе шегін тексеру

• белсенді затты сандық анықтау.

2. Фармакопеялық талдауға қойылатын талаптар

      Дәрілік шикізатты, дәрілік заттарды, дәрілік формаларды, сот-медициналық сараптама объектілерін талдау кезінде, дәрілік заттарды дайындаудың технологиялық процестерінің әртүрлі сатыларына аналитикалық бақылау жүргізу кезінде тек аз ғана аниондар анықталуы керек және әдетте ол белгілі бір аниондық құрамын бақылау қажет. Сонымен, фармакопеялық талдауда көбінесе бір үлгіде хлоридтерді, суль) .фаттарды, сондай-ақ басқа аниондардың шектеулі санын табу және анықтау қажет. Бұл жағдайда аниондар белгілі бір аналитикалық реакцияларды қолдану арқылы бөлшек әдіспен немесе талданатын зат үлгісінде қандай аниондар күтілетініне байланысты физикалық және физика-химиялық әдістермен – оптикалық, хроматографиялық, электрохимиялық және т.б.

3. ДЗ сапасын бақылау үлгісі (өнім жалпы жағдайда, және лабораториялық жағдайда сынаулар )

Сапаны бақылауға қойылатын негізгі талаптар:

1. Рұқсат етiлетiн үй-жайлар мен жабдықтар, оқытылған қызметкерлер және бастапқы материалдарды, аралық, сусымалы және дайын өнiмдердiң сынамаларын алудың, бақылаудың және сынаудың, сондай-ақ қажет болған жағдайда осы талаптарды сақтау мақсатында өндiрiстiк ортаның жағдайын бақылаудың рұқсат етiлген әдiстерi. Ережелер қолжетімді болуы керек;

2. Бекітілген әдістерге сәйкес тағайындалған қызметкерлердің бастапқы және орау материалдарының, аралық, сусымалы және дайын өнімдердің сынамаларын алуды жүргізу;

3. сынақ әдістері валидациялануы тиіс;

4. сынамаларды іріктеу, бақылау және сынау әдістері бойынша барлық қажетті шаралардың іс жүзінде жүргізілгендігі туралы құжаттамалар (қолмен және немесе техникалық құралдарды пайдалана отырып) жасалуы тиіс. Кез келген ауытқулар толық құжатталуы және зерттелуі керек;

5. дайын өнімнің құрамында сапалық және сандық құрамы бойынша тіркеу дерекнамасына сәйкес келетін белсенді фармацевтикалық ингредиенттер болуы тиіс; ол талап етілетін тазалықта болуы керек, дұрыс оралған және дұрыс таңбаланған болуы керек;