Анализ мягких лекарственных форм в соответствии с Фармакопеей Соединенных Штатов Америки

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего образования «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
(ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России)

Кафедра технологии лекарственных форм

Доклад на тему

Анализ мягких лекарственных форм в соответствии с Фармакопеей Соединенных Штатов Америки

по учебной дисциплине

Технология мягких лекарственных форм

Выполнил:

                                                                                 _______________

Проверил:

                                                                                _______________

Санкт-Петербург

 2021 год

Оглавление

Введение        3

Общие тесты        4

Специальные тесты для мазей, кремов, гелей, линиментов        5

Кажущаяся вязкость        5

Однородность в упаковке        5

Специальные испытания для трансдермальных систем доставки        7

Испытание на адгезию при отслаивании        8

Испытание на отслаивание разделительной пленки        8

Испытание на адгезию        8

Контроль качества в процессе производства        9

Заключение        11

Список литературы        12

Введение

Фармакопея Соединенных Штатов Америки (United States Pharmacopeia, USP) выделяет две основные категории лекарственных средств местного применения: те, которые применяются для достижения местного действия, и те, которые применяются для достижения системного эффекта после всасывания через кожу и попадания в кровеносные сосуды [1]. Местное действие может происходить как на поверхности места нанесения (например, роговой слой, глазной эпителий), так и в нижележащих тканях (например, эпидермисе и/или дерме), а также в подкожных тканях (например, мышцах или суставах).

Согласно USP, лекарственные формы (ЛФ) местного применения включают кремы, гели, мази, пасты, суспензии, лосьоны, пены, спреи, аэрозоли, растворы и трансдермальные системы доставки (ТДС, также известные как пластыри), но не ограничиваются ими. Определения и описания этих лекарственных форм, а также краткую информацию об их составе и/или процессе производства указаны в фармакопейной статье «Pharmaceutical Dosage Forms» 1151 [1]. В соответствии с темой, в данной работе будут рассматриваться только мягкие лекарственные формы (МЛФ).

Процедуры и приемлемые критерии для тестирования лекарственных форм разделяют на те, которые оценивают общие показатели качества продукта, и те, которые оценивают эффективность продукта. К показателям качества продукции относятся следующие: описание, идентификация, содержание (количественное определение), примеси, физико-химические свойства, однородность дозирования, содержание воды, pH, кажущаяся вязкость, микробиологическая чистота, содержание антимикробных консервантов, содержание антиоксидантов, стерильность (если применимо) и другие тесты, которые могут быть специфичны для конкретной ЛФ. В ходе испытания эффективности продукта оценивают высвобождение лекарственного средства и другие показатели, влияющие на высвобождение лекарственного средства из готовой лекарственной формы.

Общие тесты

Описание

Должно быть представлено качественное описание лекарственного препарата. Критерии приемки должны включать окончательный приемлемый внешний вид готовой лекарственной формы и упаковки. Визуальный осмотр должен выявить изменения цвета, миграцию клея (т.е. холодный поток) для ТДС, разделения, кристаллизацию и т.д., характерные для лекарственного продукта. В описании должно быть указано содержание или заявка на этикетке изделия. Это не компендиальное испытание, а часть спецификации производителя на лекарственный продукт.