Оценка микробной обсемененности растительного сырья

Для оценки микробной обсемененности растительного сырья используют метод смывов.

Приготовление происходит в асептических условиях, обожженными ножницами:

- срезается либо 1 см³, либо 1 г лекарственного сырья

- его помещают в пробирку с 10 мл стерильной воды или физ. раствора

- взбалтывают в течение 5 минут.

Из полученного смыва готовят четырехкратное разведение:

1:10, 1:100, 1:1000, 1:10 000.

Для посева используют последние два разведения, так как растительное сырье всегда очень сильно обсеменено.

Затем необходимо определить микробную обсемененность:

в стерильную чашку Петри наливают 15 мл агара (МПА, суслоагар), и затем в эту чашку вливают 1 мл смыва (1:1000 или 1:10 000) и инкубируют при температуре 37°С на протяжении 24-48 часов.

После инкубирования проводится исследование: производится подсчет колоний и умножается на разведение. Тем самым мы определяем ОМЧ (общее микробное число) или МАФАМ (мезофильно-аэробные факультативно-анаэробные микроорганизмы).

Второй этап – выявление обсемененности растительного лекарственного сырья дрожжевыми и плесневыми грибами.

Для этого берется 0,5 мл (1:1000) и засевают газоном на поверхность двух чашек Петри с твердой средой Сабуро.

Распределяют и инкубируют при температуре 20-22°С в течение 4-х суток.

После инкубации подсчитывают количество мицеллярных и дрожжеподобных МО в обеих чашках, определяют среднее арифметическое и умножают на разведение.

Допускается: в 1 г (1 см³) лекарственного сырья не больше тысячи МО (ОМЧ) и 100 грибов (вместе с дрожжами).

Микрофлора готовых лекарственных форм.

Методы определения загрязненности готовых лекарственных препаратов.

Одним из наиболее важных параметров, характеризующих качество лекарственных форм, является микробиологическая чистота.

Микробной порче подвергаются практически все лекарственные формы.

Твердые ЛФ: таблетки, капсулы, драже, гранулы, сборы, порошки, пилюли.

Жидкие ЛФ: сиропы, микстуры, настои, отвары, настойки, капли.

Мягкие ЛФ: мази, гели, суппозитории (свечи), глазные пленки, пасты, шарики.

Газообразные ЛФ: аэрозоли, спреи.

Лекарственные формы с высокой обсемененностью микробами, особенно патогенными, могут вызывать инфекционные заболевания у людей.

Чаще всего это будут жидкие и мягкие лекарственные формы.

Например, видовая микрофлора, обнаруженная в мягких лекарственных формах, весьма разнообразна.

Из числа патогенных МО наибольшее внимание следует уделить Pseudomonas aeruginosa (синегнойная палочка) и Staphylococcus aureus (золотистый стафилококк), которые вызывают местную инфекцию (трудно излечимые заболевания кожи и слизистых).

Сведения об их выделении из мягких ЛФ, включая средства лечебной косметики, а также дерматологические мази, встречаются довольно часто.

Высокая загрязненность сырья при неправильном хранении приводит к изменению физических, органолептических свойств и появлению токсичности. Также микробная обсемененность лекарственных препаратов зависит от санитарно-эпидемиологического режима в аптеках, который регламентируется приказом Минздрава РФ №309 от 21.10.1997 («Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»).

Причиной обсеменения лекарственных форм также может быть загрязнение воздуха производственных помещений, оборудования, посуды, дистиллированной воды, рук персонала.