Основные термины и понятия фармацевтической технологии. Государственное нормирование производства лекарственных средств
Автор: Е А • Ноябрь 13, 2022 • Практическая работа • 53,549 Слов (215 Страниц) • 202 Просмотры
ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАНЯТИЯ
Тема №1: Основные термины и понятия фармацевтической технологии. Государственное нормирование производства лекарственных средств.
Цели занятия: Освоить фармацевтическую терминологию и основные направления нормирования производства лекарственных препаратов.
Учебная карта занятия.
а) задания для контроля уровня исходных и текущих знаний студентов по теме:
ТЕМА: «Основные термины и понятия фармацевтической технологии».
Дайте понятия следующим терминам:
- «Фармация».
- «Фармакопея», «Стандарт качества лекарственного средства», «Общая фармакопейная статья», «Фармакопейная статья», «Фармакопейная статья предприятия», «Качество лекарственных средств».
- «Организация – разработчик лекарственного средства», «Производство лекарственных средств».
- «Обращение лекарственных средств».
- «Государственный стандартный образец (ГСО)», «Стандартные образцы (СО), применяемые для контроля качества лекарственных средств».
- «Международное непатентованное название (МНН)».
- «Лекарственное средство», «Наркотическое средство», «Сильнодействующее лекарственное средство», «Ядовитое лекарственное средство», «Психотропные вещества», «Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ».
- «Субстанция».
- «Лекарственное растительное сырье».
- «Лекарственный препарат».
- «Лекарственная форма».
- «Вспомогательные вещества».
- «Вспомогательные материалы».
- «Упаковочные материалы».
- «Срок годности».
ТЕМА: «Государственное нормирование производства лекарственных препаратов».
- Понятие «Нормирование производства лекарственных препаратов».
- Направления, по которым осуществляется нормирование:
2.1. право на фармацевтическую деятельность
2.2. состав лекарственного препарата
2.3. условия производства
2.4. стандартизация готовой продукции
2.5. условия хранения и сроки годности лекарственных препаратов
3 Виды нормативной документации (НД):
3.1. ГОСТ
3.2. ОСТ
3.3. СТП
3.4. ГФ; ФС; ОФС; ФСП
3.5. ТУ; МРТУ
3.6. приказы МЗ РФ; инструкции; положения; уставы и т.п.
3.7. производственный регламент
3.8. государственный регистр лекарственных средств России
3.9. методические указания
3.10. правила эксплуатации; СНиП и др.
4 Значение системы государственного нормирования производства лекарственных препаратов.
б) задания для самостоятельной работы студентов по теме:
1. В дневнике дать ответ с теоретическим обоснованием на предложенный вопрос см. приложение №1.
2. Письменно в дневнике дать ответы на индивидуальные задания по карточкам, с теоретическим обоснованием.
Вопросы для подготовки по теме.
ТЕМА: «Основные термины и понятия фармацевтической технологии».
1 «Фармация».
2 «Фармакопея», «Стандарт качества лекарственного средства», «Общая фармакопейная статья», «Фармакопейная статья», «Фармакопейная статья предприятия», «Качество лекарственных средств».
3 «Организация – разработчик лекарственного средства», «Производство лекарственных средств».
4 «Обращение лекарственных средств».
5 «Государственный стандартный образец (ГСО)», «Стандартные образцы (СО), применяемые для контроля качества лекарственных средств».
6 «Международное непатентованное название (МНН)».
7 «Лекарственное средство», «Наркотическое средство», «Сильнодействующее лекарственное средство», «Ядовитое лекарственное средство», «Психотропные вещества», «Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ».
...