Корневища с корнями валерианы
Автор: saint29 • Октябрь 5, 2018 • Контрольная работа • 9,278 Слов (38 Страниц) • 533 Просмотры
Ситуационная задача №1
Корневища с корнями валерианы
Провести приемку сырья Rhizomata cum radicibus Valerianae
- мешки льно-джуто-кенафные №96
1) Сопроводительный документ: Сертификат качества №99 от 8.12.2016
- Название «Корневища с корнями Валерианы»
- Отправитель ООО НПО «Старт»
- Адрес: 625 026, г. Архангельск, пр. Троицки й, 51.
- Партия 161 100
- Масса партии (нетто – 2880 кг; брутто – 2976 кг)
- Дата заготовки: сентябрь 2016
- Анализ сырья по ГФ XI, ст. 77
Результаты анализа сырья:
- Экстрактивных веществ (извлекаемых 70% спиртом) – 30%, (НД – не менее 25%), соответствует;
- Влажность – 12%, (НД – не более 15%), соответсвтует;
- Зола общая – 11%, (НД – не более 14%), соот-т;
- Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте – 9% (НД – не более 10%), соот-т;
- Другие части (в т.ч. остатки старых корневищ) – 4%, (НД – не более 5%), соот-т;
- Частиц, не проходящих. ч/з сито с D=7 мм – 9%, (НД – не более 5%), не соответствует;
- Частиц, проходящих ч/з сито с D=0,5 – 6%, (НД – не более 5%), не соот-т;
- Орг. примеси – 1%, (НД – не более 2%), соот-т;
- Мин. примеси – 0,5%, (НД – не более 3%), соот-т.
Микробиологическая чистота, зараженность амбарными вредителями и содержание цезия 137 и стронция 90 соответствует требованиям НД.
- Сертификат подписан химиком-аналитиком контрольно-аналитической лаб. Серовой Р.О. + печать лаборатории.
2) Осмотр партии сырья:
- Упаковка и маркировка соответствует НД
Надписи на мешках:
- ООО НПО «Старт»;
- «Корневища с корнями Валерианы»;
- масса нетто 30 кг при влажности 10%;
- масса брутто 31 кг;
- сбор – сент. 2016;
- партия №161 100;
- анализ сырья по ГФ XI, ст. 77.
1. Соответствие сопровождающих документов:
Акт, в котором указываются:
- лица, произведшие отбор (ФИО, должность);
- дата и место отбора проб, (в условиях задачи отсутствуют данные о месте сбора);
- наименование продукции;
- производитель;
- номер серии;
- объем поставки;
- количество отобранных проб (с учетом архивного образца);
- срок годности.
Один экземпляр акта остается в организации, в которой отбирались образцы, второй — сопровождает образец.
2. Проверка состояния транспортной тары сырья.
Мешки льно-джуто-кенафные №96
Мешки выбраны правильно для транспортировки и хранения измельченного сырья, масса нетто не должна превышать 30 кг.
Производится внешний осмотр упаковки, определяется ее качество, целостность, правильность маркировки и оформления сопроводительной документации, а также соответствие тары и упаковки требованиям стандарта качества.
Пробы отбираются только из неповрежденных единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества. Каждую серию (партию) необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора проб и проведения испытаний в том случае, если поставка лекарственного средства состоит из нескольких серий (партий).
3. Соответствие упаковки и маркировки требованиям ГФ.
На транспортные упаковки, из которых были отобраны пробы, и на тару с пробой ответственный за отбор проб должен наклеить этикетку.
На отобранной пробе указывают:
- наименование лекарственного сырья;
- производитель (поставщик);
- номер серии (партии);
- номер сопроводительных документов (сертификата);
- дата и место отбора пробы;
- количество отобранной пробы;
- условия хранения образца;
- срок хранения пробы, номера емкости (упаковочной единицы), из которой отобрана проба;
- фамилию, имя, отчество (ФИО) ответственного за отбор проб;
- номер записи в журнале регистрации отбора проб;
- указание, для какого вида анализа предназначена проба.
4,5,6. Проверить однородность сырья по способу подготовки, засоренности карантинными и ядовитыми растениями, наличие плесени, гнили, амбарных вредителей.
Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют:
- однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное), по цвету, запаху, засоренности;
- наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании;
- засоренности ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т.д.).
Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5-10х) определяют наличие амбарных вредителей.
...